Thaïs MILLET-MOREAU

En résumé

Entreprises

• AP-HP, Hôpital Saint-Louis - Gestionnaire de données de Vigilance

  2013 - 2013 Traiter les évènements indésirables graves dans la base de données de vigilance : recueil, saisie, codage MEDRA, contrôle qualité, synthèse de narratifs et suivi des cas.
  Participer à la réalisation des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance.
  Participer à la rédaction, la mise en œuvre et le contrôle de l'application des procédures.
  Exercer une veille scientifique, médicale et réglementaire.
  

• AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou - Coordinatrice d’Etude Clinique

  2012 - 2012 Attachée de Recherche Clinique (ARC) puis Coordinatrice d’Etude Clinique (CEC).
  
  CEC : coordonner les études cliniques, contrôler la qualité des études et le respect de la réglementation, valider les protocoles et les cahiers d’observation, soumettre les études aux instances réglementaires, gérer le budget des études, manager les ARC.
  
  ARC : gérer une étude interventionnelle multicentrique en oncologie : monitorer les centres, rédiger les comptes-rendus, gérer et suivre les demandes de corrections, contrôler l'application des procédures et de la réglementation.
  
  Missions transversales :
  Audits documentaires : vérification des documents réglementaires promoteurs, proposition d’actions correctives et synthèse du rapport d’audit.
  Suivi des besoins en personnel : évaluation de l’activité ARC/TEC et des besoins des coordinatrices d’étude, recrutement des ARC/TEC.

• Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) - Assurance Qualité Système (apprentissage)

  2010 - 2011 Revue du système d’assurance qualité de l’établissement pharmaceutique fabricant en vue d’une inspection initiale de l’AFSSAPS :
  - analyse réglementaire des BPF et du CSP : interprétation des exigences et application aux spécificités de l’établissement,
  - gestion documentaire : création de documents (procédures, organigrammes, arbres documentaires) ou mise à jour pour respecter les BPF/CSP,
  - organisation de réunions de préparation à l’inspection : discutions des plans d’actions, partage des tâches et suivi de plans d'actions pour assurer le respect des exigences réglementaires,
  - construction d'indicateurs d’avancement de la conformité,
  - visites terrain et participation aux auto-inspections pour vérifier l’application de la réglementation.
  
  Rédaction de l’état annuel des lieux, rédaction de procédures, traitement des déviations.

• Les Laboratoires Servier - Assurance Qualité Clinique (stage)

  2010 - 2010 Assurer le suivi du système qualité des projets de recherche clinique
  conformément aux BPC :
  - relectures de rapports d’études cliniques et de narratifs : confrontation des données du corps du rapport avec des données brutes de l'étude, mise en évidence des anomalies, justification de l’anomalie et proposition de correction,
  - révision d’une procédure et du formulaire associé, afin de standardiser la méthodologie à suivre en cas de transfert de patients d’un site à un autre,
  - préparations d’audits : préparation des « check-lists » d’audits des centres investigateurs, à partir des cahiers d’observation électroniques,
  - participation aux débriefings d’audits de centres investigateurs,
  - synthèses d’audits à partir des rapports diffusés,
  - création d’un support de formation à une procédure : synthèse d’un quiz permettant de vérifier si la procédure générale sur les audits a été comprise,
  - création d’un support de formation à une étude clinique : préparation d’un Powerpoint synthétisant les objectifs de l’étude et son déroulement.

• Sanofi-Aventis - Assurance Qualité Distribution (stage)

  Paris 2009 - 2009 Traitement des réclamations de clients :
  - investigation et imputation de l’anomalie : étude de la fiche d’anomalie, orientation de l’enquête avec le logigramme de traitement des réclamations client, puis enquête auprès du service concerné,
  - rédaction du rapport : résumé et conclusions de l’investigation, étude de la récurrence des anomalies, et décision d’action préventives ou correctives,
  - analyse de l’évolution du taux d’anomalie après réalisation des actions correctives, pour en évaluer l’efficacité.

• Pharmacie Nationale - Etudiante en pharmacie

  2008 - 2008 Dispensation sur prescription et conseil officinal en pathologies courantes.

Formations

• Faculté De Pharmacie - Université Paris-Sud XI (Chatenay Malabry)

  Chatenay Malabry 2005 - 2011 Thèse de Pharmacie option Industrie
  
  Master 1 et 2 « Management de la Qualité »

Réseau

• André RIEUTORD

• Arnaud AUGRIS

• Charlotte VAGO

• Claire BREBION

• Clément LEBRUN

• Justine LE BASTARD (BOUS)

• Marie-Charlotte BRISSET

• Marine DAVID

• Maxime VIBERT

• Mehdy BELBACHIR