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Thierry VARDAN

Boulogne-Billancourt

En résumé

Mon expérience toujours évolutive dans différentes entreprises pharmaceutiques, m’a permis d’acquérir un savoir-faire dans le management de la qualité et de la métrologie/qualification/validation d’équipement et locaux.

J'ai appris dans nombre d'entre elles à travailler en toute autonomie ou en équipe selon les besoins, mettant en avant les qualités : écoute, relation client, disponibilité, réactivité, polyvalence, rigueur qui, sont indispensables à la réussite de la fonction de technicien qualité, métrologie, qualification.

En effet, mon savoir-faire dans la mise en place de la fonction métrologie, qualification, validation conformément aux exigences réglementaires et normatives au sein d’un groupe pharmaceutique m’a permis de maîtriser les aspects de qualification d’équipement, de validation de processus et de métrologie, d’appréhender les aspects de gestion (définition des besoins, gestion de la sous-traitance, respect des délais, CAPA, maîtrise du changement), d’engagement (conformité des réalisations) de formalisation (gestion, création, exécution des documents qualité), d’optimisation (maîtrise des coûts, amélioration constante, indicateur), de formation et d’interface client, fournisseur et autorités réglementaires.

Dans le cadre de mon expertise en métrologie, j'ai réalisé :
- des contrôles techniques sur les équipements ventilés (centrale d'air, PSM, Hotte...), les enceintes thermostatées (cartographie...), les équipements de stérilisation (autoclave), les équipements de production, d'analyse, de recherche, les locaux (zone à atmosphère contrôlée)
- des vérifications métrologiques sur les grandeurs suivantes : température, humidité, pression, vitesse, temps, masse, intensité lumineuse, volume, comptage particulaire.

Dans le cadre de mon expertise en qualité
Les techniques d’audit : audit documentaire (plan d’étude-rapport d’étude-dossier de lot-procédure-dossier de qualification) audit de terrain (phase, installation, procédé) audit externe (fournisseur, prestataire de service), les méthodes de résolution de problème, la gestion documentaire, la gestion des CAPA, la conduite de projet ainsi que les référentiels qualités réglementaires des bonnes pratiques et
normatifs me sont familiers.



Mes compétences :
Assurance qualité
Qualification d'équipement
Métrologie
Norme ISO 9001
Gestion de la qualité
Bonnes Pratiques de Laboratoires
Conduite de projet
5M - QQOQCCP
Gestion CAPA
Audit interne / externe
Bonnes Pratiques de Fabrication

Entreprises

  • Medtronic - Qualité opérationnelle / Métrologue

    Boulogne-Billancourt 2014 - maintenant Missions clés
    - Établir, harmoniser, les méthodes, les pratiques dans le domaine de la métrologie
    - Gérer un parc d'équipement

    Réussites
    - Etablissement d'un contrat et cahier des charges en métrologie
    - Réduction des coûts de métrologie tout en conservant un niveau de qualité adapté aux exigences réglementaires et normatives
    - Gestion, planification, supervision de la sous-traitance dans le domaine de la métrologie.

  • Sanofi Pasteur - Gestionnaire Système Qualité

    Lyon 2014 - 2014 Missions clés
    Assurer la mise en œuvre et le suivi des systèmes qualités afin de contribuer aux programmes de maîtrise des processus qualité.

    Réussites
    Rédaction et mise à jour des documents qualités environnementaux (Validation et suivi des programmes de nettoyage des équipements)

  • RICERCA Bio Sciences (Saint Germain / L’Arbresle - 69), centre d’étude pré-clinique - Auditeur qualité / Responsable Métrologie Qualification des équipements

    2003 - 2013 Missions clés
    - Mettre en place la fonction métrologie, qualification des équipements et locaux conformément aux exigences réglementaires et normatives.
    - Etablir, harmoniser, les méthodes, les pratiques dans le domaine de la maintenance, de la métrologie des équipements et des locaux et les formaliser.
    - Formalisation – Optimisation des techniques en étalonnage et vérification sur les grandeurs : température, humidité, pression, masse, vitesse, classification particulaire, mesure de vitesse d’air)
    - Contrôles techniques sur les équipements ventilés, les enceintes thermostatées, les équipements de stérilisation, les équipements de production, les locaux (Zone à atmosphère contrôlée)
    - Etablir les bonnes pratiques dans la qualification d’équipement et les mettre en œuvre.
    - Qualification des équipements et locaux (SAT-FAT-QI-QO-QP) : Rédaction Exécution
    - Apporter une expertise technique dans le domaine de la qualité, de la métrologie, de la qualification
    - Etablir des méthodes d’audit et de contrôle qualité
    - Développer et harmoniser les compétences d’auditeur qualité
    - Améliorer l’efficacité des processus Assurance Qualité et renforcer le niveau de qualité
    - Former et sensibiliser le personnel aux Bonnes Pratiques de Laboratoire, à la métrologie
    Gestion - Animation - Formalisation - Optimisation - Revue de processus (Approche processus)
    - Indicateurs qualité - Tableau de bord - Plan d’action
    - Pratique de l’audit : Audit interne (revue documentaire protocole, rapport, procédure – terrain) - externe (qualification fournisseur sous-traitant)

    Réussites
    - Mise en place de la fonction métrologie, qualification des équipements et locaux conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire, ISO 9001 (2008) et à l’ISO 10012 (2003)
    - Etablissement des contrats et cahier des charges en métrologie, en maintenance et qualification
    - Harmonisation, formalisation des pratiques au sein de l’entreprise par la création des procédures
    - Réduction de 33% des coûts de métrologie et de maintenance tout en conservant un niveau de qualité adapté aux exigences réglementaires et normatives
    - Gestion, planification, supervision de la sous-traitance dans le domaine de la métrologie, de la maintenance et de la qualification.
    -Mise en œuvre de la qualification des équipements suivants : sorbonne, hotte chimique, PSM, autoclave, cartographie d'enceinte climatique, simulateur solaire, cabine de lavage et laboratoire de bio-analyse.
    - Etablissement de procédure d’audit, d’investigation et de contrôle qualité
    - Gestion des CAPA
    - Création des supports de formation, programme de formation établi, formation dispensée aux personnel d’assurance qualité (12 personnes ) aux correspondants métrologie des services (30 personnes) et chef de service (20 personnes)

  • GALDERMA R & D (Sophia Antipolis - 06), laboratoire pharmaceutique - Assistant Assurance Qualité

    1998 - 2003 Missions clés
    - Audit interne (installation, documentaire) – Audit externe (fournisseur – sous-traitant)
    - Participation à la mise en place du système qualité (Bonnes Pratiques de Laboratoire)

    Réussites
    - Maîtrise de la conduite d'audit externe
    - Mise en place et maintien du système qualité (Bonnes Pratiques de Laboratoire)

  • RHÖNE-POULENC Agrochimie (Sophia Antipolis), centre de recherche d'étude pré-clinique - Auditeur Qualité

    1993 - 1998 Missions clés
    - Audit interne (installation, documentaire, systèmes informatisés)
    - Mise en place d'une stratégie de validation des systèmes informatisés dans un cadre réglementaire

    Réussites
    - Maîtrise de la conduite d'audit et de projet
    - Mise en œuvre : plan qualité, plan de validation, analyse de risque, test, rapport, systèmes validés « lims, GED, application dédiée : programme sous SAS)

  • RHÖNE-POULENC Agrochimie (Sophia Antipolis), centre de recherche d'étude pré-clinique - Technicien en toxicologie

    1991 - 1993 Missions clés
    - Conduite d'étude en toxicologie générale sur différentes espèces animales dans le cadre des Bonnes Pratiques de Laboratoire

    Réussites
    - Maîtrise des techniques d'administration, de prélèvement et actes chirurgicaux
    - Maîtrise des règles d’hygiène, de sécurité avec les contraintes sanitaires et éthiques
    - Maîtrise de management d'étude (gestion, synthèse, compilation et archivage de données)
    - Mise en place des procédures techniques

  • SYNTHELABO Recherche (Porcheville -78), centre de recherche d'étude pré-clinique - Technicien en histologie

    1988 - 1991 Missions clés
    - Réalisation de l'ensemble actes histologiques sur différentes espèces animales dans le cadre des Bonnes Pratiques de Laboratoire

    Réussites
    - Maîtrise des procédures de prélèvement (autopsie) et de préparation des échantillons
    - Maîtrise des techniques d'histologie et des équipements

  • SYNTHELABO Recherche (Porcheville -78), centre de recherche d'étude pré-clinique - Technicien en toxicologie

    1985 - 1988 Missions clés
    - Conduite d'étude en toxicologie générale sur différentes espèces animales dans le cadre des Bonnes Pratiques de Laboratoire

    Réussites
    - Maîtrise des techniques d'administration, de prélèvement et actes chirurgicaux
    - Maîtrise des règles d’hygiène, de sécurité avec les contraintes sanitaires et éthiques
    - Maîtrise de management d'étude (gestion, synthèse, compilation et archivage de données)

  • SERVIER (Orléans), centre de recherche d'étude pré-clinique - Animalier de laboratoire

    1983 - 1984 Missions clés
    Conduite d'élevage (rongeur) – Maintien d'une zone protégée

    Réussites
    - Maîtrise des procédures d'entretien, de nettoyage, de désinfection des équipements, locaux
    - Maîtrise des actes sur les animaux (manipulation, soins, bien-être)

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