Mes compétences :
Audit
TrackWise, QUALIAC, e-DMS, LIMS
Pack Office
Entreprises
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
- Responsable Qualité Secteur
2012 - maintenantRéférente qualité pour les fabrications de médicaments :
- Amélioration continue des ateliers : Diminution du nombre d’écarts en production via les actions curatives, correctives et préventives
- Traitement des écarts de qualification et de production dans les délais impartis
- Approbation des documents de travail : Dossiers de fabrication, modes opératoires, dossiers maitre
- Approbation des habilitations pour les opérationnels de production
- Conduite des « Revues Qualité Process » : Vérification de la maîtrise et de la robustesse des procédés de fabrication
- Réalisation des audits internes dans le secteur industriel selon les BPF et les GMP
Référente qualité sur le projet « Mise en exploitation d’un atelier de fabrication » :
- Contribution à la résolution des problématiques rencontrées
- Conduite ou participation aux réunions pluridisciplinaires
- Mise en place du système documentaire
- Approbation et présentation de l'ensemble des livrables nécessaires à l'ouverture de l'atelier de fabrication
Management d’équipe :
- Relais des directives du responsable qualité site
- Organisation et répartition des activités
- Conduite des entretiens individuels et de formation
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
- Adjointe au Responsable Qualité
2007 - 2012Référente qualité pour les fabrications de médicaments :
- Investigations de terrain en vue du traitement des écarts de production : Identification de la cause racine, recommandation qualité sur les écarts et ouverture des actions correctives et curatives nécessaires
- Rédaction des bilans « Revues Qualité Procédés »
- Rédaction des dossiers de lot selon le dossier d’AMM, les procédures internes et la gestion des modifications
- Animation et pilotage des plans d’action CAPA
- Conduite d'audits internes
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
- Stagiaire Ingénieur Généraliste
2007 - 2007Sujet : Optimisation d’une Ultrafiltration et rénovation d’un bain-marie industriel
Livrable : Définition du processus d’optimisation d’équipements en production
