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Valerie DEBASTE

Courbevoie

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En résumé

Mon expertise dans les Affaires Réglementaires et Qualité, a été acquise au sein de différents laboratoires pharmaceutiques « exploitants », dans un environnement international (Warner-Lambert, Pfizer, McNeil SGP et Johnson &Johnson Santé Beauté France et Septodont).
J’ai exercé les fonctions de Pharmacien Responsable et Directeur des Affaires Réglementaires, lors de la création d’un laboratoire spécialisé dans l’automédication, avec des marques reconnues telles qu’Actifed, Hextril, Nicorette….. Ayant traversé différentes fusions acquisitions, j’ai démontré mes capacités d’adaptation, face aux changements d’organisation, de structure et d’enrichir mes connaissances réglementaires et qualité dans des domaines très variés.

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Cosmétiques
Pharmacien responsable
Management de la qualité
Dispositifs médicaux
Switchs
OTC
BPF/BPD
Travail en équipe
médicaments

Entreprises

  • MSD France - Directeur Qualite et Pharmacien Responsable Interimaire

    Courbevoie 2017 - maintenant Mission de remplacement du Pharmacien Responsable et du directeur Assurance Qualité Exploitant.

  • Laboratoires Septodont - Responsable Affaires Règlementaires Europe & Afrique

    2015 - 2017

  • Missions de conseils et services en affaires règlementaires & Qualité et Pharmacein Responsable - Missions de conseils et services en affaires règlementaires & Qualité et Pharmacien Responsable

    2014 - 2015 Laboratoires Omega Pharma France: Pharmacien Responsable Intérimaire en remplacement du pharmacien responsable pendant ses congés d'été

    Laboratories CCD: responsable Affaires Pharmaceutiques
    Constitution des dossiers d'AMM : dépôt de dossiers d'AMM génériques
    - Contrôle et dépôt de publicité PM
    - Dossiers de variations
    - autres activités qualité, vigilance , compléments alimentaires et génériques…..
    Lanoratoires EFFIK
    Pharmacien Responsable Intérimaire . Remplacement du Pharmacien Responsable pendant ses congés;

    LABORATOIRE EREMPHARMA ( Auto-Entrepreneur)
    Support affaires règlementaires et qualité auprès du Pharmacien Responsable: dossiers DMOS, dossiers de publicité, gestion des CAPA, gestion des AMM

  • Johnson & Johnson Santé Beauté France - Directeur Assurance Qualité Exploitant

    New Brunswick 2010 - 2013 En 2011, fusion des 5 entités du secteur consumer de J&J.
    Missions:
    - Management du système qualité et mise en place de processus qualité tels que : le suivi des CAPA (actions correctives et préventives), le contrôle FAI (First Article Inspection)...
    - Suivi des distributeurs et des différents sous-traitants (audits, suivis d ‘audit et du plan d’actions).
    - Support qualité lors des inspections et des audits des autorités ou organismes notifiés.

    Mes réalisations:
    - Harmonisation du système qualité de JJSBF exploitant de médicaments (Actifed, Nicorette …), de dispositifs médicaux (Compeed ,Tricosteril), de cosmétiques (Roc, Neutrogena, Le Petit Marseillais), d’articles de puériculture ( Dodie), de commodités (Vania…).
    - Mise en place de nouveaux processus qualité: la validation des spécifications des produits finis, la validation des premiers de série (FAI), le système de suivi des CAPA et le plan de gestion des risques.
    -Mise à jour des dossiers d’articles de puériculture Dodie et des dispositifs médicaux Tricosteril (classes I et IIa), en tant que fabricant légal
    - Management d’un distributeur, en totale autonomie: les résultats d’audit (niveau « marginal à acceptable ») ont montré une amélioration significative sur la qualité

  • McNeil Santé Grand Public - Directeur Affaires Réglementaires et Pharmacien Responsable

    Témara 2007 - 2010 Après l’acquisition de Pfizer SGP par Johnson & Johnson secteur consumer, le nombre d’AMM était environ de 125 et le nombre de personnes à encadrer de 8 à 10 personnes .
    Missions générales:
    - Demandes d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), de switch(s), de déremboursements.
    - Suivi et mise en conformité des dossiers d’AMM et des dossiers cosmétiques.
    - Encadrement d ‘équipe
    - Responsabilité de l‘établissement pharmaceutique dont le traitement des réclamations, le suivi et les éventuels rappels de lots, le suivi et le contrôle des documents promotionnels, le suivi des inspections et la participation aux audits.
    Missions spécifiques :
    - Demandes d’AMM en France et à l’Export (NAWA : North African and West African countries).
    - Pilotage du projet de certification du réseau de Visite Médicale en ville.

    Mes réalisations:
    - Développement de la stratégie réglementaire pour obtenir de nouvelles AMM d’automédication, telles que: Nicorette spray buccal, Actifed Etat Grippal sachet, Microlax (macrogol), Alostil 5%.
    - Pilotage du projet datamatrix sur les conditionnements.
    - Certification du réseau de visite médicale ville (environ 30 VM), obtenue avec succès.

  • Pfizer Santé Grand Public - Responsable Affaires Réglementaires et Pharmacien Responsable

    2001 - 2007 En 2001, fusion de Warner-Lambert et Pfizer Inc et en 2003 fusion de Pharmacia et Pfizer qui a contribué à faire croître le portefeuille de spécialités d’automédication avec des marques notoires telles que Nicorette, Alostil et Microlax.. . Le nombre de pharmaciens à encadrer est passé de 3 à 5 personnes.
    Mes réalisations:
    - Maintien du statut OTC des spécialités contenant un vasoconstricteur (ACTIFED, ACTIFED Jour & Nuit), faisant suite à l’enquête de pharmacovigilance de l’AFSSAPS, grâce au dossier de défense préparé
    - Obtention d’une AMM d’ACTIFED Rhume, faisant suite à la reformulation exigée par l’AFSSAPS.
    - Obtention de l’AMM d’ACTIFED Allergie comprimés (statut OTC) suite à la demande de Switch de l’AMM de Zyrtec comprimés (statut PMO), en partenariat avec UCB.

  • Warner-Lambert Santé Grand Public - Responsable Affaires Réglementaires et Pharmacien Responsable

    1994 - 2001 En 1996, Warner-Wellcome devient Warner-Lambert SGP, faisant suite à la fusion de Wellcome et Glaxo. En 1998, l’acquisition du laboratoire Jouveinal par Warner-Lambert, a fait croître le portefeuille de produits d’automédication, avec des marques telles que Lansoyl, Eau Précieuse…Mes réalisations :
    - Obtention de l’AMM d’Activir crème (statut OTC), faisant suite à la demande de Switch de l’AMM de Zovirax crème (statut PMO), en partenariat avec Wellcome.
    - Reformulation et changement de statut en cosmétiques d’Eau Précieuse, de Listerine…
    - Obtention du statut d’automédication d’Hextril Bain de bouche, après son déremboursement.

  • Parke Davis du groupe Warner-Lambert - Pharmacien Affaires Réglementaires

    1991 - 1994 - Enregistrement Export (Moyen-Orient et Afrique), des médicaments à partir des AMM France.
    - Prise en charge des dossiers de transfert de production des spécialités pharmaceutiques de Parke-Davis France, sur d’autres sites de production européens.

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