Luitré2008 - 2011Rédaction de Technical / quality agreement - Cahier des charges, rédaction d’amendement et mise à jour.
Conformité réglementaire et compliance au dossier d’AMM.
Suivi des modifications - Change control.
Suivi de projet nouveau produit, nouveau sous-traitant, nouveau client :
oCompilation de données pour variation de dossiers d’AMM.
oEvaluation dossier qualité client prospect.
oRédaction de plan de transfert.
Enregistrement et traitement de réclamations clients et sous-traitants et uivi CAPA.
Audit interne (auto-inspection, audit clients) et externes (audits fournisseurs, sous-traitants).
Réalisation d’analyse de risques.
Rédaction protocole /rapport validation process.
Relecture, vérification, approbation protocole de stabilité et protocole de transfert analytique.
Luitré2007 - 20082 remplacements congés maternité
•Prise en charge d’une équipe de Techniciens (4) - Gestion du Planning et Recrutement
•Gestion des résultats Hors Norme, des Anomalies et réalisation d’enquêtes correspondantes
•Suivi du planning de production et Libération MP et AC
•Relation Clients – Suivi de projet / change control
•Rédaction et mise en place d’instructions d’analyses (selon spécifications clients) et procédures (SOP)
•Revue des analyses et validation du dossier analytique
Analyse des matières premières MP, des produits finis PF et des Articles de conditionnement AC
•Contrôle d’acidité, du taux d’humidité (Karl Fisher, cendres, parte à la dessiccation)
•Chromatographie (CCM, CPG, HPLC, …)
•Recherche bactériologique (Fertilité, Identification, Dosage des antibiotiques)
•Qualification/validation du matériel
GSK
- COMPLIANCE AR/QUALITE
2007 - 2007CDD 7 mois
Préparation du dossier d'ajout d'un site de fabrication d'un médicament référence de l’entreprise pour le marché US –
Préparation à l'inspection FDA – Participation audit corporate - Rédaction de Cahiers des charges fournisseurs.
