Menu

Vanessa ROULET

MONTPELLIER

En résumé

DOMAINES DE COMPETENCES:

• Recherche clinique
Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux selon le MEDDEV
Conception et Coordination d'études cliniques selon les BPC et l'ISO 14155
Sélection, Mise en place et Monitoring de Centres d’Investigation Clinique.
Gestion de la logistique et création d’outils de suivi d’essais cliniques.
Formation d'ARCs et de personnel sur site.
Rédaction/Correction/Validation de rapports de visites.
Gestion du budget, élaboration et suivi des contrats.
Rédaction et soumissions de documents réglementaires.
Communication: Rédaction de Newsletters, Mailling Investigateurs.

• Gestion de projet R&D
Coordination et Gestion de projet
Planification et Animation de réunion projet
Communication scientifique (Rédaction d’articles scientifiques, Participation à des congrès, …)
Rédaction de protocole, de rapport de recherche
Conception de données innovantes, rédaction de brevet
Veille scientifique
Suivi budgétaire

• Management
Management d’équipe
Management de partenaires académiques et d’experts scientifiques
Supervision de sous-traitance

• Documentation réglementaire, Assurance de Qualité
Réglementation BPL & BPC, Guidelines ICH, Norme ISO EN 14155, MEDDEV

• Pharmacologie
PK, PD, ADME, Toxicologie réglementaire

• Biologie cellulaire et moléculaire
Isolement de cellules primaires,
Culture cellulaire et organotypique,
Immunocytochimie, Cytométrie de flux,
Test de cytotoxicité (MTT & SRB),
Transfection,Extraction ADN/ARN, PCR & RT-PCR en temps réel

• Virologie / Immunologie
Manipulation du VIH dans un laboratoire de confinement L3,
Test de neutralisation, Evaluation de la résistance virale, Synthèse de vecteurs lentiviraux.

• Biochimie / Immunohistichimie
Dosages ELISA, RIA
Test de mesure d’activité enzymatique, test colorimétrique
Purification de protéine

• Informatique
Word - Excel - PowerPoint - Publisher
MS Project, GraphPad, Endnote,
NORMEA (logiciel de gestion AQ)

• Langues
Français: Langue maternelle
Anglais : Courant
Italien : Scolaire (rapidement perfectible)
Portugais: Scolaire (rapidement perfectible)

FORMATIONS PROFESSIONNELLES RÉCENTES 2008-2010:

• "DIU FIEC, Formation des Investigateurs aux Essais Cliniques des médicaments" (2009/2010); Université Paris VII.
• "Les Bonnes Pratiques Clinique : réglementation européenne et française"
• "Management de projet de produits innovants : R&D pharma biotech".
• "Etapes incontournables du développement et de la mise sur le marché d’un médicament biotech".
• "Eléments de Biopharmacie pour le Développement Galénique"
• "Les Biomarqueurs : du développement du médicament à la médecine personnalisée"

Entreprises

  • THT Bio-science - Responsable de la Recherche Clinique

    2014 - maintenant Évaluation clinique des dispositifs médicaux implantables: Chirurgie Uro-Gynécologique et Digestive
    Conception et Coordination des études cliniques et du suivi clinique post-commercialisation

  • MediaClin / CEISO - Chef de projet clinique, Dispositifs Médicaux

    2012 - 2014 Évaluation clinique des dispositifs médicaux (MEDDEV)
    Conception et Gestion d’essais cliniques évaluant des DM selon la norme ISO EN 14155 et les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP).

    Conseil en stratégie de développement et méthodologie
    Conception et rédaction de protocole, CRF, Brochure investigateur et autres documents de l’étude
    Soumissions réglementaires
    Négociation des contrats
    Sélection des centres d’investigation, recrutement des Investigateurs
    Initiation, suivi et coordination des essais cliniques
    Formation du personnel sur site, monitoring des données, gestion des évènements indésirables
    Développement des procédures qualité et d’outils marketing.
    Évaluation clinique des DM, Revue bibliographique selon le guide européen MEDDEV 2.7.1

  • Bioalliance Pharma - Coordinatrice d'études cliniques, Oncologie

    Paris 2011 - 2011 Sélection et mise en place de centres d’investigation clinique, monitoring des essais, logistique des essais.
    Formation des ARCs et du personnel sur site.
    Rédaction des rapports de monitoring et des Newsletters.
    Gestion du budget de l’étude, élaboration et suivi des contrats Hôpital/Investigateur.
    Rédaction de documents réglementaires et soumissions aux comités d’éthique.

  • BioAlliance Pharma - Attaché de Recherche Clinique, Oncologie

    Paris 2010 - 2010 Monitoring de 2 essais cliniques phase I & II multicentriques et internationaux en oncologie.
    Gestion de la logistique et création d’outils de suivi d’essais cliniques.

  • BioAlliance Pharma - Chef de projet R&D, Oncologie

    Paris 2008 - 2010 Développement préclinique d’une formulation bucco-adhésive destinée à la prévention de mucite post.
    radio/chimio-thérapie : Clonidine Lauriad™, entrée en clinique début 2010.
    Management de collaborations scientifiques et de sous traitance

  • BioAlliance Pharma - Coordinatrice de projet R&D, Oncologie

    Paris 2008 - 2011 • 2008 - 2012: Coordinatrice de projet collaboratif, CAP « Cancer Anti-invasive Program » OSEO ISI

     Coordinatrice du projet collaboratif.
    Gestion administrative, budgétaire et scientifique du projet CAP « Cancer Anti-invasive Program » OSEO ISI.
    Partenariat avec les industriels et les universitaires (7 partenaires) et pilotage du comité.
     Coordinatrice d’un projet de recherche et de validation clinique de biomarqueurs du cancer invasif.
    Interface entre un centre hospitalier de recherche clinique et deux organismes de recherche publique.
    Consultation d’experts scientifiques.

  • BioAlliance Pharma/Eurofins - VIRalliance - Chef de projet R&D, Virologie

    2006 - 2008 Développement et validation du test de diagnostic PHENOSCRIPT®: HIV-1 PHENOSCRIPT®ENV, test phénotypique de tropisme viral, susceptibilité aux inhibiteurs d’entrée.
    Adaptation du test de diagnostic PHENOSCRIPT® aux nouveaux inhibiteurs d’entrée du VIH.
    Communication scientifique : rédaction d’articles scientifiques, participation à des congrès, meeting.
    inhibiteurs d’entrée.

Formations

Réseau

Annuaire des membres :