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Véronique BALANDIER

FLAGEY-RIGNEY

En résumé

Je suis actuellement responsable affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux depuis 2007. Ingénieur biomédical de formation, mon expérience m'a permis d'acquérir des compétences en qualité et en affaires réglementaires en Europe et à l'international. Je suis à l'écoute d'un poste de responsable qualité / affaires réglementaires en Franche Comté.

Mes compétences :
Qualité
Audit
Autonomie professionnelle
Affaires réglementaires
Réglementation Dispositifs Médicaux
Normes Qualité
Dispositifs médicaux
Norme NF EN ISO 13485
Norme ISO 9001
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Office
Microsoft Excel
Microsoft Project

Entreprises

  • DIXI microtechniques - Responsable Affaires Réglementaires

    2007 - maintenant Missions Affaires Réglementaires :
    * Connaissance et maitrise des textes applicables aux dispositifs médicaux :
    - Directives européennes 93/42/CEE et 2007/47/CE ;
    - Règlements étrangers: Canada, Etats Unis, Colombie, Argentine, Brésil, Mexique, Australie, Chine ;
    - Suivi de formations concernant les changements impliqués par le futur règlement européen ;
    - Normes applicables ;
    * 0btention et maintien des certifications et homologations de dispositifs médicaux pour la neurochirurgie :
    - Marquage CE (dispositifs de classe I, Is, Im, IIa, IIb et III) ;
    - Homologation Santé Canada (licence établissement et instruments médicaux de classe I, II et IV) ;
    - Préparation de dossiers FDA (procédure FDA) ;
    - Homologations de dispositifs médicaux en Amérique du Sud, en liaison avec les mandataires / distributeurs ;
    * Veille réglementaire et normative ;
    * Suivi et mise à jour des dossiers réglementaires des dispositifs médicaux (gestion des risques, réponses aux exigences essentielles, données cliniques, aptitude à l'utilisation, dossiers techniques, gestion des modifications, renouvellements de certifications...)
    * Validation de procédés spéciaux

    Missions Qualité:
    * Connaissance des normes Qualité (ISO 9001, NF EN ISO 13485, CFR21 part 820 (USA), RIM (Canada), RDC 16-2013 (Brésil))
    * Participation à la gestion des non conformités et des réclamations clients
    * Correspondant matériovigilance
    * Formée aux audits, réalisation des audits internes et participation aux audits de certification
    * Suivi de formations concernant les changements impliqués par la future mofication de l'ISO 9001

  • DIXI MICROTECHNIQUES - Resp Affaires Réglementaires

    2007 - maintenant

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