Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Validation logicielle EN 62304
Directive européennne relative aux dispositif
Validation de stérilisation ISO11135
FDA (21CFR Part 820, 510(k)...)
Entreprises
Stemcis
- Responsable Qualité et Affaires réglementaires
2013 - 2016Réalisation de prestation en Qualité et Affaires Réglementaires pour le secteur médical
Greatbatch Médical
- Responsable Assurance Qualité Système
2011 - 2013Conformité du SM à l'ISO 13485 et au 21CFR part820. Inspection FDA et audit Organisme notifié et clients
LDR Médical
- Responsable Affaires Réglementaires
Rosières près Troyes2010 - 2011Gestion des dossiers techniques pour le marché européen et des dossiers d'homologation.
Alcis
- Responsable Qualité
2007 - 2010Qualité SMQ (revue de direction / audits jnternes et fournisseurs / documentation / formation /...) et qualité produit (change control / validation stérilisation et microbiologie / QI/QO/QP sur procédés spéciaux / gestion des risques /...) conformité à l'iSO13485 et à l'iSO 9001
