Stallergenes
- Assistant Assurance Qualité Système/ Coordinateur audit interne/Administrateur fonctionnel SI
ANTONY
2009 - maintenant
Assistant Assurance Qualité Système BPF/cGMP
• assure la gestion et le suivi des documents
• assure et veille à la bonne application des règles documentaires
• réalisation d’audit documentaire
• élaboration, mise en place et mise à jour d’indicateurs Qualité clés spécifiques à la documentation
• participation et animation de réunions qualités, élaboration et mise en place des actions sur la gestion documentaire en vue d’un agrément FDA
• coordination et rédaction de documents réglementaires (Etat des lieux pharmaceutique, Site master file, dossier MPUP)
Auditeur interne et Coordinateur audit interne
• planifie, réalise des audits
• interprète les réglementations applicables BPF et internes
• rédaction des rapports d’audit et valide les plans d’action correctives et actions préventives faites par les audités
• collaboration à la gestion et suivi des actions correctives et préventives liées aux audits internes et inspections et suivi de l’efficacité des actions correctives et préventives
• élaboration, mise en place et mise à jour d’indicateurs Qualité clés spécifiques aux audits et suivi des plans d’action
• élaboration du planning d’audit interne, gestion de la mise en œuvre et de la réalisation des audits internes
• coordonne le déroulement du planning d’audit
Administrateur fonctionnel SI/ Chef de projet (système de gestion électronique de document et de processus)
• chef de projet sur la mise en place d’un système de gestion électronique de processus
• gestion des accès/ gestion de la configuration/ maintien des documents relatifs à l’administration fonctionnel (cahiers des charges, spécifications fonctionnelles)
• formation à l’utilisation de systèmes d’information
• coordination de la gestion des incidents du SI : rôle de relais et coordination de la communication auprès des utilisateurs ou fournisseurs
• pilotage et réalisation d’outil d’export de données métiers et mise en place de rapports, tableaux, listes, indicateurs.
• rédaction de documents (procédures, instructions, cahier des charges, spécifications fonctionnel, protocoles, fiche de tests, rapports etc.)
• audits des documents de validation informatique (analyses de risque, plans de validation, protocoles, fiches de test exécutées et rapports de validation)
• gestion des recueils des utilisateurs et définitions des besoins fonctionnels
• gestion des modifications/améliorations et conduite des tests sur systèmes d’information
• animation de réunion de pilotage projet
