Stryker Spine
- Ingénieur Validation
Pusignan
2007 - maintenant
Ingénieur Qualification / Validation
- Rédaction et exécution des protocoles de Qualification et Validation pour l’ensemble des 3 sites de Stryker Spine (Cestas, La Chaux de Fonds (Suisse) et Allendale (Etats-Unis)).
- Revue des protocoles de Qualification et Validation pour l’ensemble des 3 sites.
- Maintien des systèmes en état validé
- Représentante en tant qu’Expert Validation pour la mise en place des procédures communes Corporate et des activités associées (réunions téléphonique en anglais, face to face).
- Mise en place du Nouveau Programme de Validation composé de 8 modules (relecture des procédures Corporate, traduction de l’ensemble des documents de l’anglais vers le français, mise en application avec les systèmes déjà existant, formation du personnel pour les sites de Cestas, La Chaux de Fonds et Rennes) : Procédure Générale, Cahier des charges et Matrice de traçabilité, Planning de Validation et Rapport final, Qualification des équipements, Validation des Procédés, Validation des Méthodes de Mesure, Validation des programmes, Exceptions.
- Support lors des audits GMED (directement confronté à l’auditeur) et FDA
Autres activités :
- Auditrice interne depuis 3 ans (réalisation de 3 audits / an) selon les référentiels ISO 9001 / ISO 13485 et le 21 CFR 820
- Auditrice externe (réalisation de 3 audits / an) selon les référentiels ISO 9001 / ISO 13485 et le 21 CFR 820
- Participation à la résolution des Actions Correctives et Actions Préventives (CAPA) lié aux équipements et processus de production.
- Animatrice dans divers groupe de travail d’amélioration continue : processus de marquage laser, mise à jour de dossiers éprouvette pour la qualification de nos équipements….
