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Xavier SENTENAC

Le Pont de Claix

En résumé

Toxicologue en centre de recherche, puis responsable Affaires Réglementaires et QPPV, j'ai supervisé le maintien d'un portefeuille d’une vingtaine de spécialités nationales ( génériques et usage bien établi): variations, renouvellements, stratégies réglementaires.

Je suis actuellement en charge de l'ensemble de l'activité réglementaire d'un établissement pharmaceutique fabricant / exploitant : Etat des lieux, autorisations d'import-export, substances contrôlées, pharmacovigilance, information médicale, publicité, BAT,...).
Faire partager mes compétences réglementaires au secteur de la parapharmacie ( cosmétique, compléments alimentaires,etc.. ) serait une réelle opportunité de carrière.

Mes compétences :
Toxicologie
Reglementation pharmaceutique nationale et europée
Pharmacovigilance

Entreprises

  • Becton Dickinson - Spécialiste Affaires Réglementaires

    Le Pont de Claix 2016 - maintenant - Gestion des subtances contrôlées (importation, exportation, déclaration annuelle)
    - Etat des lieux annuel Etablissement pharmaceutique
    - Mise en place de l'activité "exploitant "pharmaceutique ( dépôt du dossier, rédaction des procédures associées)
    - Dans le cadre de l'activité exploitant Pharmaceutique:
    - Responsable pharmacovigilance local: Gestion du sytème de pharmacovigilance et des prestataires
    - responsable Scientifique et Médical (RSM ): Gestion de l'information médicale
    - Gestion de la publicité dans le cadre de la certification /référentiel HAS (respect de la charte de l'information par démarchage visant à la promotion des médicaments, validation des documents promotionnels)
    - Validation des BAT ( étuis et notices)
    - Veille réglementaire

  • Laboratoires M.RICHARD - Responsable Affaires réglementaires

    2009 - 2016 Responsable Affaires réglementaires & QP Pharmacovigilance Industrie Pharmaceutique Laboratoires M.RICHARD

    * Supervision de dossiers d'AMM (procédure nationale)
    Suivi, mise en conformité / réglementation d'un portefeuille de 20 spécialités
    * Rédaction et dépôt des variations CMC, renouvellements, remboursement (HAS, CEPS), MPUP
    * Pharmacovigilance : Veille bibliographique, rédaction de PSURs, PSMF, traitement des ICSRs
    * Assurance qualité : rédaction de procédures, vérification de dossiers de lot
    * Dépôt des dossiers de modification d'AOE
    * Validation des BAT étuis et notices (test de lisibilité, braille)
    * Veille réglementaire
    * référent des autorités réglementaires de santé
    * Information médicale

  • INRS - Responsable d'étude

    Paris-11E-Arrondissement 2001 - 2009 Prévention des maladies professionnelles. Surveillance biologique de salariés exposés. Développement de nouveaux indicateurs, marqueurs.

  • CHU Grenoble - Assistant

    Grenoble 1999 - 2000 Assistant spécialisé du laboratoire de biochimie. Gestion du SGL et validation de résultats

Formations

  • Université Strasbourg 1 Louis Pasteur

    Illkirch Graffenstaden 2007 - 2008 Master Droit Communautaire et Réglementation Pharmaceutique

  • Université Nancy 1 Henri Poincaré

    Nancy 2000 - 2001

  • Université Joseph Fourier De Grenoble (Grenoble)

    Grenoble 1998 - 2004 Recherche

    Thèse de Doctorat Méthodes de Recherche sur l'Environnement et la Santé

  • Université Joseph Fourier De Grenoble (Grenoble)

    Grenoble 1990 - 1999 Thèse d'exercice de pharmacie / DES Internat P.I.B.M

Réseau

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