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Xavier SENTENAC

Le Pont de Claix

Electionseuropéennes 2024

RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes à Grenoble ainsi que le résultat des européennes dans l'Isère.

En résumé

Toxicologue en centre de recherche, puis responsable Affaires Réglementaires et QPPV, j'ai supervisé le maintien d'un portefeuille d’une vingtaine de spécialités nationales ( génériques et usage bien établi): variations, renouvellements, stratégies réglementaires.

Je suis actuellement en charge de l'ensemble de l'activité réglementaire d'un établissement pharmaceutique fabricant / exploitant : Etat des lieux, autorisations d'import-export, substances contrôlées, pharmacovigilance, information médicale, publicité, BAT,...).
Faire partager mes compétences réglementaires au secteur de la parapharmacie ( cosmétique, compléments alimentaires,etc.. ) serait une réelle opportunité de carrière.

Mes compétences :
Toxicologie
Reglementation pharmaceutique nationale et europée
Pharmacovigilance

Entreprises

  • Becton Dickinson - Spécialiste Affaires Réglementaires

    Le Pont de Claix 2016 - maintenant - Gestion des subtances contrôlées (importation, exportation, déclaration annuelle)
    - Etat des lieux annuel Etablissement pharmaceutique
    - Mise en place de l'activité "exploitant "pharmaceutique ( dépôt du dossier, rédaction des procédures associées)
    - Dans le cadre de l'activité exploitant Pharmaceutique:
    - Responsable pharmacovigilance local: Gestion du sytème de pharmacovigilance et des prestataires
    - responsable Scientifique et Médical (RSM ): Gestion de l'information médicale
    - Gestion de la publicité dans le cadre de la certification /référentiel HAS (respect de la charte de l'information par démarchage visant à la promotion des médicaments, validation des documents promotionnels)
    - Validation des BAT ( étuis et notices)
    - Veille réglementaire

  • Laboratoires M.RICHARD - Responsable Affaires réglementaires

    2009 - 2016 Responsable Affaires réglementaires & QP Pharmacovigilance Industrie Pharmaceutique Laboratoires M.RICHARD

    * Supervision de dossiers d'AMM (procédure nationale)
    Suivi, mise en conformité / réglementation d'un portefeuille de 20 spécialités
    * Rédaction et dépôt des variations CMC, renouvellements, remboursement (HAS, CEPS), MPUP
    * Pharmacovigilance : Veille bibliographique, rédaction de PSURs, PSMF, traitement des ICSRs
    * Assurance qualité : rédaction de procédures, vérification de dossiers de lot
    * Dépôt des dossiers de modification d'AOE
    * Validation des BAT étuis et notices (test de lisibilité, braille)
    * Veille réglementaire
    * référent des autorités réglementaires de santé
    * Information médicale

  • INRS - Responsable d'étude

    Paris-11E-Arrondissement 2001 - 2009 Prévention des maladies professionnelles. Surveillance biologique de salariés exposés. Développement de nouveaux indicateurs, marqueurs.

  • CHU Grenoble - Assistant

    Grenoble 1999 - 2000 Assistant spécialisé du laboratoire de biochimie. Gestion du SGL et validation de résultats

Formations

  • Université Strasbourg 1 Louis Pasteur

    Illkirch Graffenstaden 2007 - 2008 Master Droit Communautaire et Réglementation Pharmaceutique

  • Université Nancy 1 Henri Poincaré

    Nancy 2000 - 2001

  • Université Joseph Fourier De Grenoble (Grenoble)

    Grenoble 1998 - 2004 Recherche

    Thèse de Doctorat Méthodes de Recherche sur l'Environnement et la Santé

  • Université Joseph Fourier De Grenoble (Grenoble)

    Grenoble 1990 - 1999 Thèse d'exercice de pharmacie / DES Internat P.I.B.M

Réseau

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