Caduceum
- Consultante en qualité et AR
Lyon
2014 - 2016
SARTORIUS STEDIM BIOTECH, principal fournisseur des industries biopharmaceutiques (équipements, services, DMs)
Objectifs : Mise à jour des procédures, développement et validation de méthodes, études de capabilité, qualification
-->Gestion de projet : mise en place d’un plan d’action, formation du personnel, gestion du budget, gestion du laboratoire, suivi fournisseur
-->Qualité / AR : développement et validation de méthodes analytiques, qualification des équipements, études de capabilité, transfert de méthode, rédaction et diffusion des protocoles et rapports, mise en place d’études de stabilité, trending, mise à jour des dossiers techniques (PMS, biocompatibilité, AMDEC)
--> Référentiels utilisés : Dir. 93/42 CEE, MEDDEV, ISO 3951, ISO 2859-1, ISO 16232, ISO 10993, ISO 13485, IEST-STD-CC1246D, AAMI TIR42, USP, Pharmacopée Européenne, guidelines ICH , ISO 14971
-->Outils : AMDEC, diagramme d’Ishikawa, Enovia smarteam, Adonix , BPF
CADUCEUM
- Consultante qualité et AR
Lyon
2014 - 2014
CIDELEC, fabricant de dispositifs médicaux
Objectifs : Evaluation biologique des DMs et mise en place de la validation de nettoyage
-->Gestion de projet : recherches bibliographiques, choix des essais biologiques et chimiques, sélection fournisseurs, mise en place d’un plan d’action
-->Qualité/AR : Rédaction de la procédure d’évaluation biologique, rédaction des rapports d’évaluation biologique, rédaction des protocoles de nettoyage
--> Référentiels utilisés : ISO 10993, AAMI TIR 12, AAMI TIR 30, ISO 11737-1, ISO 14971, directive 93/42 CEE
