Menu

Adélie GERMAIN

LYON

En résumé

Mes compétences :
Web
Microsoft Excel
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint

Entreprises

  • PharmaLex France - Regulatory Affairs Specialist

    2017 - maintenant

  • Sanofi Pasteur - Regulatory Product Manager

    Lyon 2015 - 2016 Regulatory Affairs for Biological Licensed Products:
    - Regulatory submissions in eCTD format to Health Canada (Variation, YBPR, answer to Clarifax...)
    - Regulatory submissions in eCTD format to Food & Drug Administration
    - Support for regulatory submissions in Europe
    - Support for answer to questions from international areas

    Export procedures for drug products

    Involvement in the Regulatory strategy for marketed products

  • Sanofi Pasteur - Apprentie affaires réglementaires

    Lyon 2014 - 2015 - Préparation de la soumissions de variations CMC au Canada (BGTD) pour des produits commercialisés et rédaction du process de soumission associé.
    - Soumission d'amendements dans le cadre d'un IND pour un produit en développement aux US (CBER)

  • International Pharmaceutical Consultancy - Stagiaire en affaires réglementaires

    2014 - 2014 Affaires réglementaires pour les médicaments, dont l'homéopathie, les dispositifs médicaux et les cosmétiques.

  • SGS Cephac Europe - Stagiaire au sein du laboratoire de cell-based assays

    Arcueil 2013 - 2013 Aide à l'organisation d'un laboratoire de cell-based assays et formation aux méthodes de culture cellulaire et à la cytométrie en flux dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboiratoire. Modifications des procédures opératoires pour les adapter au format Bonnes Pratiques de Fabrication.

Formations

  • IPIL Institut De Pharmacie Industrielle De Lyon

    Lyon 2014 - 2015 Master 2

  • IPIL Institut De Pharmacie Industrielle De Lyon

    Lyon 2013 - 2015 Cycle de vie du médicament, gestion de projet (rapport et oral sur les procédures de fixation des prix et du taux de remboursement des médicaments), santé publique et droit de la santé, technologie galénique et cosmétique, biomatériaux et biomédicaments...

    Stage (en cours de recherche, dans le domaine des affaires réglementaires).

  • FACULTÉ DES SCIENCES FONDAMENTALES ET APPLIQUÉES Université de Poitiers (Poitiers)

    Poitiers 2010 - 2013 Licence en Physiologie Animale et Neurosciences

    Obtention d'une licence en Physiologie Animale et Neurosciences mention bien.

Réseau

Annuaire des membres :