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Alban GOSSÉ

MIMET

En résumé

- Expert en conception de dispositifs médicaux.
- 15 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et en management.
- Directeur Associé de Nexialist SARL.

NexialistArray est une société de conseil spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous proposons des solutions ciblées, basées sur une approche globale de cycle de vie du produit pour accompagner les projets de produits de santé et de dispositifs médicaux innovants.
Nexialist soutient les sociétés du secteur du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro désireuses :
- d’améliorer leur système de management de la qualité,
- de perfectionner leur stratégie,
- de développer leurs activités commerciales,
le but étant d’optimiser le délai de commercialisation sur le marché des technologies de la santé qui se révèle particulièrement réglementé et compétitif.
Grâce à sa vision d’ensemble de l’industrie du dispositif médical, Nexialist peut aider les sociétés et mener des audits à tous les stades de la vie du dispositif médical, notamment le contrôle de la conception, les affaires réglementaires, la gestion des risques, la “due diligence”, la surveillance post commercialisation, le dossier technique, etc.

Mes compétences :
Analyse de risque
Audit
Conseil
Cosmétique
Dispositifs médicaux
Dossier technique
Gestion de projet
Hygiène
Innovation
Marquage CE
Qualité
Recherche
Recherche et Développement
Start up
Technique

Entreprises

  • Nexialist SARL - Directeur Associé

    2012 - maintenant - Expert en conception de dispositifs médicaux.
    - 15 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et en management.

    Nexialist SARL :
    - Conseils et accompagnement en développement de dispositifs médicaux.
    - Approche éthique et multidisciplinaire pour l'optimisation du développement, de la mise sur le marché et de la surveillance des innovations médicales.

    Compétences individuelles :

    - Générales et support :
    > Stratégie R&D, conduite R&D, business plan
    > Gestion des projets et du temps
    > Transfert de technologie
    > Gestion d'équipe, de la sous-traitance
    > Gestion de crise et des risques
    > Demandes de subventions (OSEO, FUI)
    > Propriété intellectuelle

    - Qualité :
    > ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820
    > Audits qualité internes et externes
    > Dossier de conception et dossier technique
    > Mise en oeuvre du processus qualité et documentation associée
    > Validation produit et procédés
    > Gestion et analyse des risques
    > Indicateurs de surveillance et de performance
    > Revue de procesus
    > Procédé de stérilisation

    - Affaires réglementaires :
    > Marquage CE pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III (directive européenne 93/42/CEE)
    > Problématiques réglementaires des dispositifs médicaux
    > Conformité CE, US et Australie

    - Marché :
    > Validation de la sécurité et des performances

  • Nexialist - Consultant

    CARNOUX EN PROVENCE 2011 - 2011 - Conseils et accompagnement en développement de dispositifs médicaux.
    - Approche éthique et multidisciplinaire pour l'optimisation du développement, de la mise sur le marché et de la surveillance des innovations médicales.

    Interventions :
    - Approche globale intégrant le cycle de vie du produit dans son ensemble,
    - Gestion commune et simultanée de la stratégie réglementaire, du développement produit et des besoins marketing,
    - Rédaction de dossier technique (STED: Summary TEchnical Documentation),
    - Audits de management de la qualité et audits d'écarts.

  • Ekkyo - Directeur R&D

    2006 - 2011 Dispositifs médicaux : lasers miniaturisés pour une utilisation médicale, dermatologique et cosmétique.

    - Mise en oeuvre initiale des processus de conception et d'exploitation,
    - Recrutement des compétences stratégiques : optique, électronique, mécanique, logiciel et consommables médicaux,
    - Définition de la stratégie R&D : nouveaux produits, nouvelle génération de produits et amélioration produit,
    - Définition et maîtrise du budget de fonctionnement, demandes de subvention (JEI, CIR, OSEO, FUI),
    - Suivi de propriété intellectuelle (brevet, modèle et marque) : cinq brevets et demandes,
    - Coordination des projets de Recherche et Développement / responsable projet et ressources,
    - Participation active au management de la qualité (ISO 9000:2000, ISO 13485, 21 CFR Part 820, Canada), aux processus de fonctionnement et aux affaires réglementaires.

  • Dispositifs médicaux - Implants à long terme - Responsable R&D

    1997 - 2006 - Définitions des actions techniques et stratégiques,
    - Animation et coordination d'équipes projet (techniciens et ingénieurs),
    - Contact direct avec les organismes notifiés (dossiers de marquage CE de classe I à III),
    - Audits techniques et qualité internes et externes,
    - Amélioration des produits existants (matières premières, sous-traitants spécifiques, mise en oeuvre, optimisation des processus de production et de contrôle), conception et développement de nouveaux produits,
    - Essais produits (propriétés mécaniques, biocompatibilité, toxicologie et stérilisation),
    - Gestion de projet et coordination de projets : identification des besoins clients, analyse des données d'entrée de la conception, planification, étude de faisabilité, définition et développement, formalisation des données de sortie de la conception, revue de conception, vérification et validation de la conception, analyse de risque et réponse aux exigences essentielles, transfert de conception, marquage CE),
    Définition de l'étiquetage (étiquettes, notice d'utilisation, symboles graphiques),
    - Support technique aux départements Production, Qualité et Marketing.

Formations

  • IRCE

    Aix En Provence 2011 - 2011 Formation sur la création d'entreprise

    Institut régional pour la création et le développement des entreprises - - Stratégie d'affaires et modèle économique
    - Actions commerciales
    - Responsabilités du dirigeat
    - Business plan

  • Divers Organismes De Formation

    France 1997 - 2010 Attestions, certificats

    Formation professionnelle - - Gestion de projet
    - MS-Project
    - Propriété intellectuelle
    - Gestion de l'individu en mutation profonde
    - Audits qualité
    - Gestion des risques

  • EEIGM (Ecole Européenne D'Ingénieurs En Génie Des Matériaux)

    Nancy 1992 - 1997 Diplôme d'ingénieur en génie des matériaux

    Physique et chimie des matérieux

  • Lycée Grand Air

    Arcachon 1989 - 1992

Réseau

Annuaire des membres :