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COOPER, Coopération Pharmaceutique Française - Melun
- Chargée d'Affaires Réglementaires
2011 - maintenant
Coopération Pharmaceutique Française - COOPER
Chargée d’Affaires Réglementaires – Melun (77)
• Rédaction module 3.2.S, enregistrement ASMF, CEP (anglais).
• Rédaction module 3.2.P (anglais).
• Mise à jour et renouvellement des dossiers d'AMM au format CTD.
• Gestion des notices et validation des BAT médicaments.
• Gestion réglementaire des dossiers d'AMM Export (Afrique francophone, Pays du Maghreb, Asie, Europe).
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Glaxo Wellcome Production - Mayenne
- Responsable Secteur Affaires Réglementaires
2010 - 2011
GlaxoSmithKline – Glaxo Wellcome Production
Responsable Secteur Affaires Réglementaires Industrielles – Mayenne (53)
• Rédaction en anglais de dossiers CTD, module3, partie P, pour mise à jour des AMM au format CTD (Europe), variations (ancien et nouveau guideline EU), dossiers d’enregistrement internationaux (Asie, Afrique, Amérique Latine, Golf et Moyen Orient), communication avec les interlocuteurs internationaux groupe et marchés, réponses aux questions des autorités, impact réglementaires des changements industriels, conformité réglementaire site, conformité des documents opérationnels site selon pharmacopées (Européenne, USP, Japon) et guidelines ICH, revue annuelle produit, veille réglementaire (nouvelles monographies pharmacopée & guidelines), information et formation du personnel à la nouvelle réglementation.
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