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Alice BOUIGE

Paris

En résumé

Bonjour, je suis Alice Bouige. Après avoir été diplômée de Chimie ParisTech en 2011, je suis devenue responsable Support Qualité pour les projets de transfert de production de principes actifs pharmaceutiques chez Sanofi. Depuis mai 2013, j'occupe le poste de Responsable Réglementaire et Assurance Qualité Matières Premières sur le site Sanofi de Saint-Aubin-lès-Elbeuf (Normandie) spécialisé dans la production de principes actifs par voie de fermentation.
Très intéressée par les biotechnologies appliquées à la Pharmacie, je suis actuellement une formation certifiante sur ce thème dispensée par l'ENSTBB.


Mes compétences :
ICH guidelines
Allemand
Anglais
BPF
GMP
Industrie Pharmaceutique
Assurance Qualité

Entreprises

  • Sanofi - Responsable Règlementaire et Assurance Qualité Matières Premières

    Paris 2013 - maintenant Responsable Règlementaire
    1) Marchés pharmaceutiques
    - évaluation des demandes de modifications ("change control") du site
    - définition de la stratégie règlementaire du site pour les changements impactant les dossiers d'enregistrement Sanofi en collaboration avec les experts du groupe et de ses filiales (Europe, Amérique, Asie)
    - rédaction des dossiers d'enregistrement (DMF, CEP) et de variation pour tous les marchés
    - rédaction de dossiers d'information règlementaire pour les clients (ventes à tiers) et réponses aux questions des clients relatives au contenu du dossier règlementaire et à l'application des règlementations internationales
    - mise en place d'un programme de conformité règlementaire ("regulatory compliance") pour les dossiers anciens

    2) Marché alimentation animale
    - veille règlementaire
    - préparation dossier d'enregistrement européen (EFSA) d'un additif alimentaire avec le support d'un consultant spécialisé.
    - coordination d'études de caractérisation de cet additif (caractérisation chimique et biochimique, toxicologie)

    Assurance Qualité Fournisseurs:
    - gestion de la qualification de nouvelles sources de matières premières
    - gestion des réclamations fournisseur
    - définition du programme d'audits fournisseur
    - réalisation d'audits fournisseur en Europe
    - partage des informations relatives aux fournisseurs avec le réseau Sanofi
    - management: 1 technicien (activité de recrutement)

    Autres missions
    - gestion qualité du programme de lutte contre les nuisibles
    - mai 2013 à mai 2015: administration et coordination des systèmes informatiques relatifs à la gestion de la Qualité (gestion des déviations, gestion des "change control" et gestion documentaire). Formation des utilisateurs, rédaction de guides utilisateurs, support aux utilisateurs ("helpdesk"). Gestion des migrations et changements de version de ces systèmes.

  • Sanofi - Responsable Assurance Qualité - Support Projets

    Paris 2011 - 2013 Coordination des aspects Qualité des projets de transfert de production de principes actifs pharmaceutiques entre différents sites Sanofi:
    - suivi des actions Qualité liées aux transferts, veille à leur bon cadencement
    - réalisation d'études de données scientifiques en vue de résoudre des problèmes Qualité
    - organisation de comités mensuels de revue de projets pour statuer sur les problématiques Qualité liés aux transferts
    - contribution à la création de modèles pour la documentation supportive. Rédaction et/ou revue d'une partie de cette documentation
    - mise en place d'une méthodologie harmonisée entre les différents sites

  • Laboratoire des biomolécules, UMR 7203, UMPC-ENS-CNRS - Projet de fin d'étude: production et purification de protéines recombinantes

    2011 - 2011 Production et purification de protéines recombinantes dans le but d'effectuer leur caractérisation par spectroscopie RMN.

    Étude cinétique de la formation la formation de fibres amyloïdes dans différents modèles lipidiques.

  • Sanofi-Aventis - Gestion de projet qualité (synthèse chimie)

    Paris 2010 - 2010 Gestion d’un projet qualité pour la production de principes actifs pharmaceutiques : développement et mise en place d’un outil de préparation des transferts de production

    Missions d'étude:
    Étude des tendances des questions des autorités de santé sur les dossiers règlementaires en 2010.

    Etude comparative des "revues annuelles produit" (outil d'évaluation qualité de la production) de différents sites du groupe et élaboration d'une proposition d'harmonisation en accord avec les exigences de l'ICH Q7.

  • L'Oréal - Opératrice en préparation de commandes

    PARIS 2009 - 2009

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