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Amélie DUTENDAS

RUEIL MALMAISON

En résumé

11 ans d'expérience dans l'Industrie Pharmaceutique (9 ans environnement GMP, 2 ans GcP)

NORGINE Pharma (4 ans)
Senior Associate, Quality operations, External Network
Gestion de partenaires (CMO, Licensed in, Licensed out)
Coordinateur activités opérationnelles (Stabilité, réclamations fournisseur -patients, validations)

AGEPS (5 ans)
Ingénieur Qualité
Responsable qualification utilitées
Mise en place d'une GED (ENNOV Doc)
Coordinateur système qualité (gestion des déviations, réclamations, change control, préparation des revues de direction).

Fovea (2 ans) CRO
Responsable qualité
Suivi du système qualité
Renouvellement certification ISO 9001

Mes compétences :
Anglais
BPC
BPF
Certification
International
ISO 9001
Laboratoire d'analyse
Qualité
Norme ISO 9001
Bonnes Pratiques de Fabrication
Industrie pharmaceutique

Entreprises

  • Norgine Pharma - Senior Associate Quality Operations

    RUEIL MALMAISON 2013 - maintenant Management d'un portefeuille de partenaires (licenced in, licenced out,CMO
    Coordination des activités opérationnelles

  • AGEPS - Responsable Qualité

    2008 - 2013 Mise en place d'ENNOV (logiciel de gestion de la documentation qualité)
    Responsable qualification d'XFP
    Référent qualité des utilités (EPPI, EPU, Gaz pharmaceutiques)
    Qualification d'équipement/ de locaux et participation à la validation des procédés de fabrication suite au transfert du site

  • FOVEA - Responsable Qualité

    2006 - 2008 Renouvellement de la certification ISO 9001
    Responsable d'audit
    Responsable formation Qualité et BPCs
    Management des revues de direction
    Evaluation de la satisfaction client

  • LABORATOIRE PASTEUR CERBA - Apprentie Responsable Qualité

    2006 - 2006 Participation certification 17 025 et accréditation COFRAC
    Réalisation d'audit interne et formation

Formations

Réseau

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