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Ansoyta SAID

SAINT-OUEN

En résumé

Lead Study Data manager (études internationales Phase I à IV) :
Création base de données (Outil : Clintrial, Oracle clinical)
Rédaction documentation étude (Data Validation Plan, Data Management Plan, Data Management Report, Completion guideline...)
Programmation et validation de contrôles de cohérences (langage : PL/SQL et SAS)
Validation des données offlines (SAS) et online (Inform)
Communication avec équipes études internationales (Chef de projet, Equipe clinique, Bio-statisticiens)
Gestion des données externes / Revue médicales
Clean de base avant gel

Mes compétences :
Reconciliations
Clintrial
Pharmacovigilance
Oracle PL/SQL
SQL
SAS Base
Personal Home Page
Oracle Clinical
HTML
Data Management

Entreprises

  • Laboratoire IPSEN - Lead Study Data Manager

    2012 - maintenant Etudes internationales de Phase III en Neurologie avec dépôt d'AMM selon les recommandations FDA

    Lead Study Data Manager

    * Validation des données : gestion des queries online (Inform®) et queries off-lines (SAS®) ;
    * Gestion des données externes (communication avec les prestataires, mise à jour des protocoles de transfert, chargement et réconciliation des données) ;
    * Communication sur l'état d'avancement aux différentes équipes : cliniques, médecin de l'étude, statistique, pharmacovigilance ;
    * Organisation des activités de data management et mise en place des deadlines ;
    * Conduite de SAE reconciliation meeting avec la Pharmacovigilance ;
    * Revue et mise à jour des documents études (CRF annoté, Data Validation Plan, Data Management Report, Note to file) ;
    * Préparation et conduite des Protocol Deviation meeting/ Data review meeting ;
    * Gel de base
    * Export des données SAS au format SDTM
    * Archivage (TMF)

  • SGS - Study Data Manager

    Arcueil 2012 - 2012 Etudes internationales de Phase I

    Study Data Manager

    * Rédaction des documents études (CRF annoté, Data Validation Plan, Data Management Plan, Data Management Report, Note to file) ;
    * Mise en place de bases de données ;
    * Programmation et test des contrôles de cohérences ;
    * Gestion des CRFs (saisie et flux) et des DCFs ;
    * Communication avec équipe clinique sur l'avancement de l'étude ;
    * Préparation de Data review meeting
    * Gel de base
    * Export des données SAS au format SDTM
    * Archivage (TMF) ;

  • Laboratoire GUERBET - Lead Study Data Manager

    2010 - 2012 Etudes internationales de Phase III/IV en Neurologie avec dépôt d'AMM selon les recommandations de la FDA

    Lead Study Data Manager

    * Rédaction des documents études (CRF annoté, Data Validation Plan, Data Management, Plan, Data Management Report, Note to file)
    * Mise en place de bases de données ;
    * Test des contrôles de cohérences (Clintrial®) ;
    * Programmation des listings de revues de données (SAS®) ;
    * Gestion des données externes (rédaction des protocoles de transfert de données, chargement et réconciliation des données) ;
    * Gestion des CRFs (saisie et flux) et des DCFs ;
    * Communication avec équipe clinique sur l'avancement de l'étude ;
    * Conduite des SAE reconciliation meeting avec Pharmacovigilance ;
    * Conduite de Data review meeting
    * Gel de base
    * Export des données SAS
    * Archivage (TMF)

  • Umanis - Clinical Data Manager

    Levallois-Perret 2008 - maintenant

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