Validapro Europe
- Technico-Commerciale Qualification / Validation
2013 - maintenant
OPERATIONNEL :
- Plans de Validation : Site de production d'API,
- Analyses de Criticité process (API) et Analyses de risques (AMDEC, etc.) d'équipements et utilités :
* API : sécheur micro-ondes,
* Formes liquides : EPU, Air comprimé, HVAC, skid de fabrication, remplisseuse, étuyeuse, systèmes CIP,
- Plans de Qualification : ligne pilulier,
- Qualifications QI / QO / QP : rédaction protocoles et rapport, conduite des test, gestion / clôture des non-conformités et conclusions
* Production et répartition aseptique (projets de revamping de deux bâtiments) : flux laminaires, Centrales de Traitement de l'Air, locaux, sas de décontamination par H2O2,
* API : sécheur micro-ondes, autoclaves, laveuses, four à dépyrogénéisation,
* Formes solides : sucres cuits (rouleuse / fileuse), ligne de conditionnement en piluliers (souffleuse, remplisseuse capsules, bouchonneuse, dépose manchon d’inviolabilité et étiqueteuse flacons),
* R&D : requalification annuelle d'un réacteur,
- Rédaction de protocoles de transfert / validation de procédés :
* Remplissage / conditionnement primaire et secondaire,
* Dispositifs médicaux : moulage / assemblage / conditionnement primaire,
- Rédaction de protocoles de Validation de Nettoyage : NEP et manuel
* API : sécheur, cuves, broyeur, centrifugeur, concentrateur,
- Summary Reports (formes liquides et formes sèches) : équipements de fabrication et conditionnement, équipements In Process Control, systèmes HVAC et monitoring,
- Rédaction de documents qualité : domaines Dispositifs médicaux
* Modes opératoires : Entrée/sortie en zone propre, Gestion des moules (fabrication) et de gestion des capteurs de pressions différentielles,
* Procédures : AQ, gestion / utilisation / métrologie d'équipements de contrôle (biocollecteur, compteur particulaire, capteurs de pression, etc.), techniques opérationnelles (méthodes AMDEC, échantillonnage en Validation de Nettoyage et en qualifications HVAC)
Validapro Europe
- Technicienne Qualification / Validation
2011 - 2013
OPERATIONNEL :
- Rédaction de protocoles et rapports de qualification / validation QIOP d'équipements, systèmes et utilités : Centrales de traitement d'air, flux laminaires, locaux, sécheurs, systèmes de monitoring, autoclaves, laveuses, fours, réacteur,...
- Rédaction de protocoles de validation de nettoyage : sécheur, cuves, broyeurs, centrifugeurs, concentrateur, ...
- Rédaction et cotation d'analyses de criticités et analyses de risques : atelier formes liquides (EPU, air comprimé, HVAC, remplisseuse, etuyeuse, ...
- Exécution des tests de qualification / validation et propositions d'actions correctives
- Rédaction de procédures qualité, équipements, techniques opérationnelles
COMMERCIAL :
- Développement de bases de données clients, prospection clients actuels et nouveaux
