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Audrey ALBOUY

VALENCE

En résumé

Madame, Monsieur

Actuellement, en poste au sein de la société ObvieLine,j'évolue dans un environnement qualité riche et rigoureux. Etre Responsable Qualité, c'est se porter garant du bon fonctionnement de notre Système de Management Qualité pour répondre aux exigences Qualité et Réglementaires des produits que nous mettons sur le marché: des dispositifs médicaux pour le comblement des rides.

Mon poste requière autonomie, polyvalence, dynamisme et sens de la communication pour mener à bien les différentes missions qui me sont confiées. Etre flexible tout en fournissant un travail rigoureux et fiable sont des atouts essentiels dans le domaine de l'Assurance Qualité.

Audrey Albouy

Mes compétences :
Audit
Assurance Qualité
Gestion de projet
Formation
Management
CAPA
Produits

Entreprises

  • ObvieLine - Responsable Qualité, Réglementaire, Développement

    2008 - maintenant Contexte: ISO 13485

    Missions Assurance Qualité: Management 1 personne
    - Assurer la veille réglementaire, normative et technologique; répercuter les évolutions sur les activités de la société
    - Entretenir le système de management de la qualité selon les normes revendiquées
    - Organiser et conduire les revues de Direction
    - Gérer et mettre à jour les indicateurs qualité processus
    - Assurer la maîtrise des fournisseurs et des sous-traitants: sélection, évaluation, qualification et suivi; rédaction des cahiers des charges; audits
    - Traiter les non-conformités, enregistrer et suivre les actions correctives et préventives
    - Traiter les réclamations client
    - Elaborer et entretenir les dossiers d'analyse et gestion des risques produit et procédés
    - Réaliser les audits internes, externes et réglementaire
    - Formation du personnel: nouveaux entrants, qualité, réglementaire, produit, maîtrise de la biocontamination

    Missions Matériovigilance:
    - Correspondant Materiogivilance auprès des autorités compétentes
    - Mettre en oeuvre le système de surveillance post-marché
    - Superviser les rappels de lot

    Missions Réglementaire:
    - Elaborer et entretenir les dossiers d'homologation produit
    - Réaliser les procédures d'enregistrement produit à l'international auprès des autorités compétentes: marquage CE (Europe), certification KFDA (Corée), Certification MOH (Dubaï),...
    - Maintien des certifications

    Missions Développement - Projets: Management 1 personne
    - Mise au point et validation des procédés de fabrication de gel d'acide hyaluronique réticulé au BDDE
    - Mise au point et validation des procédés de fabrication de gel d'acide hyaluronique réticulé au BDDE + lidocaïne
    - Transfert site de fabrication: conditionnement primaire et conditionnement secondaire-emballage
    - Amélioration des procédés de fabrication en place, augmentation de la capacité de production
    - Développement de nouveaux produits à base d'acide hyaluronique

    Missions Production: Management 4 personnes
    - Planifier et superviser la qualification, la maintenance et l'entretien de la zone à atmosphère contrôlée (ISO7 et ISO8)
    - Planifier et superviser la maintenance et la métrologie des équipements
    - Validation des procédés de fabrication (formulation, conditionnement primaire en seringue, conditionnment secondaire (blisters) et emballage
    - Validation des procédés de nettoyage (laveur-désinfecteur)
    - Assurer la formation des opérateurs aux procédés de fabrication
    - Libération des produits finis
    - Assurer la traçabilité des produits en fabrication jusqu'au client utilisateur

  • Laboratoires Genévrier - Qualiticienne juniore

    ANTIBES 2008 - 2008 Contexte: ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716, ISO 14001, BPF, BPL, BPD, Certification HAS pour les pratiques de la visite médicale

    Missions:
    - Participation à l'amélioration du système qualité et environnement
    - Rédaction et Suivi des Plans Qualité
    - Mise à jour du système documentaire
    - Rédaction et mise à jour des dossiers de conception produit (DM, DMDIV)et de renouvellement d'AMM et de Marquage CE
    - Elaboration et rédation des analyses de risques produit selon ISO 14971
    - Gestion des réclamations
    - Mise en place et suivi des actions correctives et préventives
    - Suivi des fournisseurs critiques
    - Suivi des indicateurs qualité
    - Audit qualité interne (conception et développement, logistique, marketing, informatique,...)

    Projets:
    - Mise en conformité avec la réglementation REACH (substances chimiques)

  • BioMérieux SA - Support Qualité Procédés

    MARCY-L'ETOILE 2007 - 2007 bioMérieux est 8 ème au rang mondial des entreprises spécialisées dans le secteur du diagnostic in vitro et représente un chiffre d'affaire de 1037 Millions d'euros en 2006 en exportant ces produits dans plus de 130 pays.
    J'ai occupé le poste de Support Qualité Procédés au service Assurance Qualité de leur site de production de Marcy l'Etoile.

    Mon rôle a été de mettre en place un plan de préparation et de suivi des inspections FDA à l'échelle du site en menant des groupes d'étude avec le personnel de chaque service. Gestion temporelles des tâches identifiées. Création d'un support informatique pour le plan de préparation et intégration dans une architecture informatique dédiée.

    Participation aux groupes de réflexion pour l'élaboration de l'analyse de risque air comprimé: identification des étapes à risque du procédé, évaluation du risque, mise en place d'actions correctives si nécessaire.

    Mise à jour des logigrammes produits pour répondre à la demande du service Affaires réglementaires: construction, mise sous le nouveau format, traduction en anglais.

  • Rhodia - Laborantin

    Courbevoie 2003 - 2006 Analyses qualité de la production journalière

    Participation au classement de la production, par validation ou non des résultats, pour l’export

    Formation des intérimaires aux différents postes d'analyses

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