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Audrey LEMAIRE

ROCHESTER

En résumé

Mes compétences :
Audit
ISO 13485
CAPA
Business to Business
Assurance qualité
Norme ISO 9001
ISO 22000
Amélioration continue
Directive 93/42 CE
510k
21 CFR 820

Entreprises

  • KeriMedical - Quality & Regulatory Affairs Manager

    2016 - maintenant
  • Waters Medical Systems - Consultante Affaires Réglementaires

    2015 - 2016 Définition de la stratégie règlementaire pour la mise sur le marche des nouveaux produits (USA, Canada, Mexique).
    Création/Rédaction/Soumission des dossiers 510k.
    Audit des Dossiers Techniques CE
    Création/Rédaction/Renouvellement des dossiers réglementaires pour la mise sur le marche de dispositifs médicaux (Mexique, Canada).
    Pilotage de projets d'intégration réglementaire et qualité des rachats de produits à d'autres laboratoires.
    Activité de consulting auprès du service qualité de l'entreprise.
  • Groupe IGL - Responsable Affaires Réglementaires

    2014 - 2015 Mise à jour des dossiers de marquage CE
    Apport d'une expertise réglementaire aux équipes projets
    Contrôle de la publicité et des labellings
    Veille réglementaire et diffusion des informations pertinentes aux services concernés
  • CEREPLAS - Responsable Qualité

    2013 - 2014 Accompagner la Direction dans la définition de la politique qualité et des objectifs qualité de l'entreprise
    Manager, adapter et soutenir le système qualité de l'entreprise
    Assurer la conformité des produits commercialisés par l'entreprise par rapport aux exigences réglementaires et normatives
    Communiquer avec les instances officielles de la santé (française et internationales)
    Participer aux phases de conception et développement des nouvelles gammes de produits
    Planifier les missions du service qualité (encadrement de 5 collaborateurs)
    Participer à la validation des procédés spéciaux (ex : stérilisation à l'OE) et méthodes d'analyses (ex : dosages de résidus chimiques liés à la stérilisation à l'OE)
  • CEREPLAS - Ingénieur Qualité

    2011 - 2013 Faire vivre au quotidien et améliorer le système qualité en place (selon ISO 13485)
    Etre garant de l'obtention de la certification INMETRO (Spécifique marché des dispositifs médicaux au Brésil)
    Piloter le plan de contrôle qualité produit
    Piloter le processus Client
    Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV)
    > Déclarer les incidents de matériovigilance
    > Investiguer selon les demandes de l'ANSM
    > Réaliser le rapport annuel de sécurité
  • ML SELLIER - Chargé de développement Qualité & Commercial

    2011 - 2011 Développer un système qualité accessible et efficace indispensable à l'activité Business to Business à l'international ;
    Promouvoir les produits en France et à l'international
  • SGS - Auditrice de certification

    Arcueil 2010 - 2010 Préparer et réaliser les audits de certification chez les clients de la société
    Valider les plans d'actions des clients
    Suivre les clients dans la mise en place des corrections et actions correctives nécessaires à la mise en conformité
  • TEREOS - Ingénieur Qualité (apprentissage)

    Origny-Sainte-Benoite 2009 - 2010 Préparer et mettre à jour le SMQ dans l'objectif de l'obtention de la certification ISO 22000 (6 mois de préparation - certification obtenue).
    Faire vivre au quotidien et améliorer le système qualité en place (selon ISO 22000 - ISO 9001 - IFIS)
    Veiller à la mise en œuvre du plan de contrôle qualité produit
  • NORMALIS - Auditrice et formatrice HACCP et Qualité en agroalimentaire (Stage)

    2009 - 2009 Assurer la formation des restaurateurs et de leurs équipes au Paquet Hygiène
    Accompagner les clients industriels dans la réalisation de leur analyse HACCP
    Auditer les clients de l'entreprise, rapporter les audits
    Assister les clients dans la mise en place des corrections et actions correctives nécessaires
    Créer une matrice de correspondance entre les exigences des référentiels IFS et BRC
  • INVENTORISTE - Chef d'équipe

    Paris 2008 - 2009 (Travail de nuit en parallèle des études)
    Préparer les zones à inventorier en collaboration avec le chef de rayon
    Accueillir et encadrer les équipes d'intérimaires (6 à 10 équipiers) dans la réalisation de l'inventaire produit
    Contrôler la bonne réalisation de l'inventaire de la zone
    Détecter les non-Conformités et les corriger
  • Intervalles - Chef d'équipe

    Paris 2007 - 2008 (Travail matin et soir en parallèle des études)
    Préparer les points de distribution
    Former et encadrer les équipes de colporteurs (6 à 8 équipiers) dans la distribution du produit promotionnel
    Assurer l'image véhiculée par le produit

Formations

Réseau