Mes compétences :
- Rédaction des modules 1, 2 et 3 (Dossier AMM et
Qualité : - Support technico-réglementaire au tran
Management opérationnel:- Encadrement et animation
Saint-Germain-en-Laye2014 - 2014- Réponses aux questions dans le cadre de l’ouverture d’un nouveau site de production
- Rédaction et soumission de dossiers de variation
- Support projet pour l’intégration d’un nouveau client sur le site
- Support projet : augmentation des capacités de production
Saint-Germain-en-Laye2012 - 2013* Rédaction et soumission de dossiers de variation Support projet pour l'intégration d'un nouveau client sur le site
* Support projet : augmentation des capacités de production
Interactions : CQ, production, HSE, Validation, services techniques
Famar
- Responsable Affaires Réglementaires
Paris2011 - 2012 - Support pour les projets sites et garant de la compliance site ;
- Stratégie réglementaire dans le cadre de transfert de produit ou de changement ayant un impact réglementaire
-Transposition d'un dossier du format NTA au format CTD
- Point de contact réglementaire durant les inspections ANSM et audits clients ;
- Membre de la backroom pendant les inspections
Interactions : Production, CQ, Validation, engineering, industrialisation, clients, autorités de santé
Sanofi
- Coordinateur Produit
Paris2010 - 2010 - Rédaction module 3 du CTD et package de variation ;
- Constitution de bases de données
Interactions : Production, CQ, AR
Sanofi pasteur
- Coordinateur technique chez ICC
Lyon2010 - maintenant-Rédaction module 3 du CTD (Spécificité Produit Biologique)
-Rédaction de packages de variation
-Réponses aux questions des autorités de Santé
-Rédaction Annual Report
Saint-Germain-en-Laye2009 - 2009-Rédaction module 3 du CTD
-Rédaction de packages de variation
-Réponses aux questions des autorités de Santé
-Mise en place de l’activité affaires pharmaceutiques (organisation, procédures)
-Développement, revue et approbation de documents support aux modifications
-Veille réglementaire
-Suivi des études de stabilité sur un produit commercialisé
-Evaluation des impactes réglementaires des déviations
Lyon2009 - 2009-Gestion des réponses aux questions des autorités de Santé
-Rédaction des parties réglementaires d'un Plan d'investigation pédiatrique (PIP)
-Amendements de protocole et d'information portant sur des études sous IND (Investigational New Drug)
-Amendements CMC portant sur des études sous IND
-CTD Inventory
-Harmonisation de rapports d'études précliniques et de caractérisations en vue d’un dépôt de CTD.
Sanofi
- Chargé d'Affaires Réglementaires
Paris2009 - 2009 - Soumission d'amendements de protocole et d'information portant sur des études sous IND (Investigational New Drug) (USA-Amérique Latine) ;
- Rédaction des parties réglementaires d'un Plan d'investigation pédiatrique (PIP) ;
- Harmonisation de rapports d'études précliniques et de caractérisation en vue d'un dépôt de CTD. ;
Lyon2008 - 2008Rédaction de procédures sur:
-la stabilité des vaccins.
-le transport des micro-organismes et toxines
-le rapport des "out of specification" aux autorités de Santé
-le remplacement du pharmacien responsable
