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Aurélia MOUNIER

Saint-Germain-en-Laye

Résultats examens 2026

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En résumé

Mes compétences :
- Rédaction des modules 1, 2 et 3 (Dossier AMM et
Qualité : - Support technico-réglementaire au tran
Management opérationnel:- Encadrement et animation

Entreprises

  • Genzyme - - Manager Associate Affaires Réglementaires CMC

    Saint-Germain-en-Laye 2014 - 2014 - Réponses aux questions dans le cadre de l’ouverture d’un nouveau site de production
    - Rédaction et soumission de dossiers de variation
    - Support projet pour l’intégration d’un nouveau client sur le site
    - Support projet : augmentation des capacités de production

  • Genzyme - Manager Associate Affaires Réglementaires CMC

    Saint-Germain-en-Laye 2012 - 2013 * Rédaction et soumission de dossiers de variation Support projet pour l'intégration d'un nouveau client sur le site
    * Support projet : augmentation des capacités de production
    Interactions : CQ, production, HSE, Validation, services techniques

  • Famar - Responsable Affaires Réglementaires

    Paris 2011 - 2012 - Support pour les projets sites et garant de la compliance site ;
    - Stratégie réglementaire dans le cadre de transfert de produit ou de changement ayant un impact réglementaire
    -Transposition d'un dossier du format NTA au format CTD
    - Point de contact réglementaire durant les inspections ANSM et audits clients ;
    - Membre de la backroom pendant les inspections
    Interactions : Production, CQ, Validation, engineering, industrialisation, clients, autorités de santé

  • Sanofi - Coordinateur Produit

    Paris 2010 - 2010 - Rédaction module 3 du CTD et package de variation ;
    - Constitution de bases de données
    Interactions : Production, CQ, AR

  • Sanofi pasteur - Coordinateur technique chez ICC

    Lyon 2010 - maintenant -Rédaction module 3 du CTD (Spécificité Produit Biologique)
    -Rédaction de packages de variation
    -Réponses aux questions des autorités de Santé
    -Rédaction Annual Report

  • Genzyme - Affaires - Réglementaires CMC Manager Associate - 4 mois

    2009 - 2009

  • Genzyme - Affaires - Réglementaires CMC Manager Associate - 4 mois

    2009 - 2009

  • Genzyme - Chargé d'Affaires Réglementaires

    Saint-Germain-en-Laye 2009 - 2009 -Rédaction module 3 du CTD
    -Rédaction de packages de variation
    -Réponses aux questions des autorités de Santé
    -Mise en place de l’activité affaires pharmaceutiques (organisation, procédures)
    -Développement, revue et approbation de documents support aux modifications
    -Veille réglementaire
    -Suivi des études de stabilité sur un produit commercialisé
    -Evaluation des impactes réglementaires des déviations

  • Sanofi Pasteur - Stagiaire Affaires Réglementaires

    Lyon 2009 - 2009 -Gestion des réponses aux questions des autorités de Santé
    -Rédaction des parties réglementaires d'un Plan d'investigation pédiatrique (PIP)
    -Amendements de protocole et d'information portant sur des études sous IND (Investigational New Drug)
    -Amendements CMC portant sur des études sous IND
    -CTD Inventory
    -Harmonisation de rapports d'études précliniques et de caractérisations en vue d’un dépôt de CTD.

  • Sanofi - Chargé d'Affaires Réglementaires

    Paris 2009 - 2009 - Soumission d'amendements de protocole et d'information portant sur des études sous IND (Investigational New Drug) (USA-Amérique Latine) ;
    - Rédaction des parties réglementaires d'un Plan d'investigation pédiatrique (PIP) ;
    - Harmonisation de rapports d'études précliniques et de caractérisation en vue d'un dépôt de CTD. ;

  • Sanofi Pasteur - Stagiaire Affaires Pharmaceutiques

    Lyon 2008 - 2008 Rédaction de procédures sur:
    -la stabilité des vaccins.
    -le transport des micro-organismes et toxines
    -le rapport des "out of specification" aux autorités de Santé
    -le remplacement du pharmacien responsable

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