-
Genzyme -
- Manager Associate Affaires Réglementaires CMC
Saint-Germain-en-Laye
2014 - 2014
- Réponses aux questions dans le cadre de l’ouverture d’un nouveau site de production
- Rédaction et soumission de dossiers de variation
- Support projet pour l’intégration d’un nouveau client sur le site
- Support projet : augmentation des capacités de production
-
Genzyme -
- Manager Associate Affaires Réglementaires CMC
Saint-Germain-en-Laye
2014 - 2014
- Réponses aux questions dans le cadre de l’ouverture d’un nouveau site de production
- Rédaction et soumission de dossiers de variation
- Support projet pour l’intégration d’un nouveau client sur le site
- Support projet : augmentation des capacités de production
-
Genzyme
- Manager Associate Affaires Réglementaires CMC
Saint-Germain-en-Laye
2012 - 2013
* Rédaction et soumission de dossiers de variation Support projet pour l'intégration d'un nouveau client sur le site
* Support projet : augmentation des capacités de production
Interactions : CQ, production, HSE, Validation, services techniques
-
Genzyme
- Manager Associate Affaires Réglementaires CMC
Saint-Germain-en-Laye
2012 - 2013
* Rédaction et soumission de dossiers de variation Support projet pour l'intégration d'un nouveau client sur le site
* Support projet : augmentation des capacités de production
Interactions : CQ, production, HSE, Validation, services techniques
-
Famar
- Responsable Affaires Réglementaires
Paris
2011 - 2012
- Support pour les projets sites et garant de la compliance site ;
- Stratégie réglementaire dans le cadre de transfert de produit ou de changement ayant un impact réglementaire
-Transposition d'un dossier du format NTA au format CTD
- Point de contact réglementaire durant les inspections ANSM et audits clients ;
- Membre de la backroom pendant les inspections
Interactions : Production, CQ, Validation, engineering, industrialisation, clients, autorités de santé
-
Famar
- Responsable Affaires Réglementaires
Paris
2011 - 2012
- Support pour les projets sites et garant de la compliance site ;
- Stratégie réglementaire dans le cadre de transfert de produit ou de changement ayant un impact réglementaire
-Transposition d'un dossier du format NTA au format CTD
- Point de contact réglementaire durant les inspections ANSM et audits clients ;
- Membre de la backroom pendant les inspections
Interactions : Production, CQ, Validation, engineering, industrialisation, clients, autorités de santé
-
Sanofi
- Coordinateur Produit
Paris
2010 - 2010
- Rédaction module 3 du CTD et package de variation ;
- Constitution de bases de données
Interactions : Production, CQ, AR
-
Sanofi
- Coordinateur Produit
Paris
2010 - 2010
- Rédaction module 3 du CTD et package de variation ;
- Constitution de bases de données
Interactions : Production, CQ, AR
-
Sanofi pasteur
- Coordinateur technique chez ICC
Lyon
2010 - maintenant
-Rédaction module 3 du CTD (Spécificité Produit Biologique)
-Rédaction de packages de variation
-Réponses aux questions des autorités de Santé
-Rédaction Annual Report
-
Genzyme - Affaires
- Réglementaires CMC Manager Associate - 4 mois
2009 - 2009
-
Genzyme - Affaires
- Réglementaires CMC Manager Associate - 4 mois
2009 - 2009
-
Sanofi
- Chargé d'Affaires Réglementaires
Paris
2009 - 2009
- Soumission d'amendements de protocole et d'information portant sur des études sous IND (Investigational New Drug) (USA-Amérique Latine) ;
- Rédaction des parties réglementaires d'un Plan d'investigation pédiatrique (PIP) ;
- Harmonisation de rapports d'études précliniques et de caractérisation en vue d'un dépôt de CTD. ;
-
Sanofi
- Chargé d'Affaires Réglementaires
Paris
2009 - 2009
- Soumission d'amendements de protocole et d'information portant sur des études sous IND (Investigational New Drug) (USA-Amérique Latine) ;
- Rédaction des parties réglementaires d'un Plan d'investigation pédiatrique (PIP) ;
- Harmonisation de rapports d'études précliniques et de caractérisation en vue d'un dépôt de CTD. ;
-
Genzyme
- Chargé d'Affaires Réglementaires
Saint-Germain-en-Laye
2009 - 2009
-Rédaction module 3 du CTD
-Rédaction de packages de variation
-Réponses aux questions des autorités de Santé
-Mise en place de l’activité affaires pharmaceutiques (organisation, procédures)
-Développement, revue et approbation de documents support aux modifications
-Veille réglementaire
-Suivi des études de stabilité sur un produit commercialisé
-Evaluation des impactes réglementaires des déviations
-
Sanofi Pasteur
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Lyon
2009 - 2009
-Gestion des réponses aux questions des autorités de Santé
-Rédaction des parties réglementaires d'un Plan d'investigation pédiatrique (PIP)
-Amendements de protocole et d'information portant sur des études sous IND (Investigational New Drug)
-Amendements CMC portant sur des études sous IND
-CTD Inventory
-Harmonisation de rapports d'études précliniques et de caractérisations en vue d’un dépôt de CTD.
-
Sanofi Pasteur
- Stagiaire Affaires Pharmaceutiques
Lyon
2008 - 2008
Rédaction de procédures sur:
-la stabilité des vaccins.
-le transport des micro-organismes et toxines
-le rapport des "out of specification" aux autorités de Santé
-le remplacement du pharmacien responsable
