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Barbara LAFFRANCHISE GOSSE

BRAY EN VAL

En résumé

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Entreprises

  • FAMAR (ORLEANS) - CHARGEE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    2010 - maintenant Chargée des transferts de produits (CDD 12 MOIS):

    - Analyse des écarts entre pratiques usine et dossiers d’enregistrement
    - Rédaction de module 3 et de module 2.3.P
    - Rédaction de variations (Types I et II) selon le format CTD
    - Suivis des différentes étapes réglementaires
  • Famar - Chargée d'affaires réglementaires

    Paris 2010 - maintenant
  • MC NEIL MANUFACTURING (ORLEANS) - CHARGEE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    2007 - 2008 Chargée des transferts de produits (CDD 6 MOIS):

    - Analyse des écarts entre pratiques usine et dossiers d’enregistrement
    - Rédaction de variations (Types I et II) selon le format CTD
    - Suivis des différentes étapes réglementaires
    - Réponses aux questions d’agence
    - Communication au site des approbations obtenues


    Chargée de la conformité réglementaire d'un portefeuille de produit
    (CDD 12 MOIS):

    - Evaluation de l’impact réglementaire des changements sur site
    - Rédaction de variations (Types I et II) selon le format CTD
    - Suivis des différentes étapes réglementaires
    - Réponses aux questions d’agence
    - Communication au site des approbations obtenues
    - Transmission au RA des documents nécessaires au renouvellement de licence
    - Suivi de l’historique des produits
    - Suivi des risques TSE/BSE et solvants résiduels
  • STALLERGENES (ANTHONY) - CHARGEE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    2006 - 2007 - Rédaction de dossier d'enregistrement (module 3 selon le format du CTD et selon le format spécifique aux produits de désensibilisation d'allergènes)
    - Réponses aux questions d'agence
  • PFIZER (ORLEANS) - CHARGEE D'AFFAIRES TECHNICO-REGLEMENTAIRES

    2004 - 2005 Chargée des transferts de produits (CDD 12 MOIS):

    - Analyse des écarts entre pratiques usine et dossiers d’enregistrement
    - Rédaction de variations (Types I et II) selon le format CTD
    - Suivis des différentes étapes réglementaires
    - Réponses aux questions d’agence
    - Communication au site des approbations obtenues


    Chargée de la conformité réglementaire d'un portefeuille de produit
    (CDD 6 MOIS):

    - Evaluation de l’impact réglementaire des changements sur site
    - Rédaction de variations (Types I et II) selon le format CTD
    - Suivis des différentes étapes réglementaires
    - Réponses aux questions d’agence
    - Communication au site des approbations obtenues
    - Transmission au RA des documents nécessaires au renouvellement de licence
    - Suivi de l’historique des produits
    - Suivi des risques TSE/BSE et solvants résiduels
  • Laboratoires pharmaceutiques / Cosmétiques - TECHNICIENNE CHIMISTE ANALYSTE

    1996 - 2002 Compétences en chimie analytique:
    - Techniques : Chromatographie liquide haute performance, Chromatographie en phase gazeuse, Spectroscopie de masse, Chromatographie sur couche mince, Karl Fischer
    - Mise au point de méthodes analytiques
    - Validation de méthode analytique selon les guidelines ICH
    - Etude de stabilité selon les guidelines ICH
    - Transfert de méthodes analytiques
    - Suivi analytique d’intermédiaires de synthèse d’un principe actif
    - Rédaction de procédures analytiques, d’utilisation de matériels et logiciels
    - Vérification des dossiers d’analyse de techniciens
    - Respect des normes européennes et de la FDA (cGMP)

    Parcours professionnel:

    Du 07/2000 au 01/2002 : Développement analytique :
    AVENTIS (93) (1 mois), GUERBET (93) (6 mois), PRODUITS ROCHE (94) (1 mois), SEPTODONT (94) (6 mois)

    Du 10/1999 au 04/2000 : Contrôle analytique : PPG SIPSY (49) / (7 mois)

    Du 08/1998 au 10/1999 : PFIZER (37) / (14 mois)
    Validation de nettoyage, Etude de stabilité : Validation de recherche de principe actif dans des swabs par CLHP, recherche de principe actif dans des filtres et des swabs, dosage et recherche d’impuretés en CLHP, Dissolution.

    Du 04/1996 au 06/1998 : PARKE-DAVIS (45)
    - Transfert de médicaments : (17 mois)
    Faisabilité des méthodes de produits finis et de matières premières, contrôle et stabilité des premiers lots de fabrication, validation de dosage en chromatographie en phase liquide (CLHP).
    - Etude de stabilité : (8 mois)
    CLHP : dosage des principes actifs et des impuretés, Dissolution, Désagrégation, CCM (identification et évaluation des impuretés), CPG.

    Du 03/1996 au 04/1996 : Contrôle analytique : LABORATOIRES GARNIER (78) / (1 mois), SYNTHELABO RECHERCHE (78) / (3 mois)

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