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GlaxoSmithKline
- Validation coordinator
Marly-le-Roi
2015 - 2016
Coordination validation nouveaux cycles stérilisation charges matérielles sur 4 autoclaves Fedegari Thema 4, Thema 3 et Superspectra.
-Redesign de charges
-Tests développement: plans de charges et prog de sté, équiv éléments de charges.
-Rédaction protocoles et rapports IQOQ et PQ
-Planification projet, supervision exécution tests, organisation travail, tracking et reporting, à l'interface entre:
-->C&M (dvlpt, IQOQ et PQ)
-->Logistique (tests intégrité filtres),
-->Prép mat (prép charges autoclavées),
-->Commandes matériel (au besoin),
-->Production (besoins, disponibilité autoclave),
-->QA Validation (revue et appro doc GMP),
-->Maintenance (investig root cause / actions co),
-->Expert techniques engineering et valid autoclaves (investig root cause et définition actions co).
-->PM global (reporting)
Gestion déviations:
-->Rédaction,
-->Lead investig root cause,
-->Lead déf actions co,
-->Suivi exécution actions co.
Training (actions CAPA Plan).
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GlaxoSmithKline
- Global QA
Marly-le-Roi
2014 - 2015
Aseptic KPI board conception and setting for all GSK Vaccines MPUs to escalade to GSK Vaccines World Wide Top Management.
Comparative Aseptic Assessment Risk Analysis conception and execution as 1 of 5 pillars to define the strategy of closure dates /FDA submission between 2 bulk manufacturing buildings.
Support to experts to apply the bioburden/endotoxin risk analysis among the MPUs.
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GlaxoSmithKline
- Validation Coordinator
Marly-le-Roi
2012 - 2014
Coordination projet / validation:
- Remplacement chambre autoclave en shut down
- Cleaning Out of Place de cuves
- Lynx
- TOC mètre
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GlaxoSmithKline
- Validation Periodic Reviewer
Marly-le-Roi
2011 - 2012
Revue périodique état validé des équipements de la BU Filling:
- mireuses
- capsuleuses
- remplisseuses
- boucles d'eau WFI/PW
- cleaning
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Merck Serono
- Lab Equipment Coordinator
Lyon
2010 - 2011
Coordination de l'installation des équipements de laboratoire (balances, enceintes climatiques, chapelles, postes de sécurité microbiologiques, HPLC, centrifugeuses, compteurs de particules...). Définition des URS, planification et suivi des commandes, livraisons, installations, qualifications fournisseurs (IQ/OQ).
Qualification d'installation process buffer preparation, revue des tests commissioning IQ/OQ gestion documentaire.
Langue de travail: Anglais
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Novartis
- Ingénieur Qualification/ Validation Pharmaceutique
RUEIL MALMAISON
2009 - 2010
Commissionning et de la qualification initiale des équipements process biotech
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EUROBIO
- Responsable Validation
2008 - 2008
J'ai accompli mon stage de fin d'études (Master 2) en assurance qualité chez Eurobio (ISO 9001 et 13485) où j'ai effectué d'une part la mise à jour du système documentaire sur le logiciel de GED "QuBES", et réalisé également les requalifications et validations des équipements de toute l'entreprise.
Au cours de mon stage, j'ai notamment géré les non conformités et les réclamations clients, démarché des prestataires et fournisseurs, réalisé le suivi métrologique des enceintes climatiques et la requalification des autoclaves, LAF et enceintes climatiques.
Eurobio, certifié ISO 9001 Vs 2000 et ISO 13485, est producteur et distributeur de dispositifs médicaux de diagnotics in vitro (DM/DIV) répondant aux exigences de la directive 98/79/CE pour l'obtention du marquage CE. D'autre part, cette PME fabrique également des produits pour la recherche et des produits thérapeutiques annexes (PTA) plus critiques que les DMDIV.
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INRA
- Ingénieur Qualité
Paris
2006 - 2006
Au sein du premier conservatoire mondial de vigne, au domaine de Vassal, à Marseillan (34), l'Institut National de Recherche Agronomique m'a recruté sur cette unité expérimentale qui entretien la collection de matériel végétal , réalise des mesures ampélographiques sur les différents cépages, crée de nouvelles variétés par croisements et met à disposition du public les souches disponibles.
Ma mission de 5 mois consistait à implanter le système qualité interne de l'INRA, basé sur l'ISO 9001 VS 2000. Mes réalisations sont les suivantes:
- Cartographie des processus.
- Rédaction et codification des procédures clés, modes opératoires et enregistrements liés.
- Inventaire et codification des équipements du site.
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AQMC (Assurance Qualité Microbiomlogie Conseil)
- Stagiaire R&D/Qualité
2005 - 2005
AQMC, laboratoire accrédité ISO 17025, programme 59, réalise des contrôle microbiologiques sur tout type de produits alimentaires. Ma mission consistait à mettre en place des analyses microbiologiques pour les produits cosmétiques et ouvrir ainsi un nouveau marché à AQMC.
Veille réglementaire et normative.
Réalisation d'essais et développement des analyses.
Formation des techniciens.
Collaboration avec l'AFSSaPS pour les essais d'une norme à venir: détermination de la PAO (période après ouverture).
Recherches de partenaires et fournisseurs.
Réalisation de devis.
Conception de plaquette publicitaire.
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Université Montpellier 2 - UMR 113 Symbioses Tropicales et Méditerranéennes
- Stagiaire R&D
2004 - 2004
Caractérisation d'un gène d'intérêt chez un microorganisme en symbiose avec une plante: minipreps, clonage, ligations, transformations, PCR.
