Institut Paoli-calmettes - DRCI
- Chef de projet Recherche Clinique
Marseille
2015 - maintenant
Coordination d'études cliniques (réglementaire, contractuel, budget, organisationnel, ressources humaines) promues par l'IPC :
1- Préparation:
- Conception des documents de l'étude en collaboration avec les acteurs (investigateurs, data managers, méthodologistes, biostatisticiens, pharmacien, responsable de pharmacovigilance)
- Élaboration et obtention du budget nécessaire à l'étude
- Préparation des conventions de recherche (hospitalières, partenaires industriels) en collaboration avec les juristes
- Préparation des documents réglementaires et soumission aux autorités compétentes
- Validation du CRF, préparation du plan de monitoring
2- Déroulement de l'étude:
- Ouverture, suivi en collaboration avec les investigateurs et l'équipe-projet, résolution des problèmes liés aux études
- Monitoring: Formation des ARC et suivi des activités de monitoring
- Pharmacovigilance: Réconciliation des bases de données des EIG en collaboration avec le responsable de la pharmacovigilance, préparation des rapports annuels de sécurité
3- Fin du projet:
- Planification des activités de data management et des analyses statistiques
- Préparation du rapport final en collaboration avec l'équipe-projet
4- Activités associées:
- Financement: réponse à appels a projets nationaux et européens
- Gestion des prestataires de service (sélection, contrats et suivi d'activité)
- Veille réglementaire (membre du groupe national de promotion institutionnelle GT1)
- Mise à jour des procédures, audits de certification ISO 9001-2008 /2015
