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Carine HUYNH LALUT

MARCY-L'ETOILE

En résumé

"Les grands accomplissements sont réussis non par la force, mais par la persévérance." - Samuel Johnson

Titulaire d’un DESS en pharmotechnie vétérinaire, j’ai 12 ans d’expérience dans le secteur de la santé et du STERILE. Après avoir travaillé au sein des laboratoires MSD et Eli Lilly comme ingénieur validation et procédé, je suis intervenue pour Sanofi Pasteur sur différents projets : d’abord comme Référent Qualification puis comme Ingénieur Qualité.

Mes principaux domaines de compétences sont :

- La Gestion de projet
- L'Assurance Qualité Validation
- L'Assistance Technique à la production
- L'animation de Formation BPF

Orientée Qualité et Satisfaction client, j’aime être sur le terrain, travailler en équipe à la résolution de problèmes et à l’amélioration des pratiques. Vous pouvez me contacter pour échanger autour de notre métier.

Mes compétences :
Fluides pharma
HVAC
BPF
Qualité
Ligne de remplissage
Isotechnie
Cuve
Réglementation pharma 21 CFR part 11
Formatrice
Stérilisation chaleur humide
Stérilisation chaleur sèche
Décontamination vapeur
Décontamination H202
Gestion de projet
Assistance technique clients
Management d'équipe

Entreprises

  • BioMérieux - Quality Investigation Specialist

    MARCY-L'ETOILE 2013 - maintenant

  • SPIE OGS - Consultante pour Sanofi Pasteur

    Cergy-Pontoise 2006 - 2012 Assurer la conformité BPF/cGMP des installations en vue de leur agrément par les autorités de santé et garantir « l’efficacité, l’innocuité, la pureté, la performance et la sécurité » des médicaments.

    Délégation de signature pour différentes missions:

    > Leader Assurance Qualité:
    - Réponse aux questions qualité
    - Vérification de la cohérence des stratégies de validation inter-lots et inter-bâtiments
    - Vérification des documents de qualification

    > Référent Qualification :
    - Management de consultants
    - Coordination et organisation des études de qualification
    - Elaboration de stratégie de validation
    - Rédaction, exécution et vérification des protocoles de commisionning et qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP)
    - Investigation (5M), analyse d'impact et résolution des non-conformités, défaillances et/ ou changements

    > Formatrice aux BPF et à l'ICH Q9/Q10 :
    - Création, développement et animation de modules de formation

    > Chargée d'affaire "Mini-cuves"

    > Systèmes maîtrisés : autoclave, SIP, four, tunnel, station de décontamination, ligne de remplissage, cuve, HVAC, locaux, ZAC, chambre froide, distillateur, GVP, boucles d’eaux et gaz pharmaceutiques.

  • JCE Biotechnology - Responsable Qualité, Assistance technique clients

    2005 - 2006 Traiter et réduire les réclamations et apporter des réponses satisfaisantes aux clients
    - Management de 5 techniciens
    - Projet transverse d’organisation : clarification des rôles et des responsabilités, mise en place d’une démarche de gestion de projet, création de « standards » documentaires
    - Gestion de la relation clients : assistance technique téléphonique, traitement des réclamations clients, établissement d’un planning annuel de maintenance préventive
    - Réponse et interlocuteur ANSM

    * Systèmes : isolateurs rigides et systèmes de décontamination

  • Eli Lilly - Ingénieur Validation et Procédé

    neuilly sur seine 2003 - 2005 Assurer l’efficacité des systèmes de stérilisation du bâtiment de production d’insuline. Réussir le passage en routine de la 2ème ligne de production, améliorer la performance.

    - Investigations des déviations concernant les équipements de stérilisation
    - Gestion de crise
    - Revalidation périodique des équipements de stérilisation. Expert stérilisation pour les projets d’amélioration continue

    * Systèmes : four, tunnel de dépyrogénation, SIP, autoclave de stérilisation, Smeja.

  • MSD Chibret - Ingénieur Validation et Procédé

    2002 - 2003 Valider et assurer la conformité GMP du nouveau laboratoire de contrôle qualité:
    - Management de 4 personnes.
    - Pilotage des études de validation initiale des salles blanches, des isolateurs et des réseaux d’eau et de vapeur. Investigation et résolution des non-conformités
    - Participation à l’audit interne de préparation à l’inspection FDA
    * Systèmes : HVAC, ZAC, isolateurs de contrôle, réseaux d'eau purifiée et de vapeur propre

    Assurer l’efficacité des systèmes de décontamination H202 et de stérilisation de l’unité de collyres. Apporter assistance technique à la production:
    - Management de 4 techniciens. Organisation de l’activité de contrôle périodique
    - Leader d’investigations, gestion de crise. Harmonisation selon méthodologie 5M-Ishikawa. Evaluation d’impact. Pilotage de la mise en œuvre des plans d’actions
    * Systèmes : isolateurs de contrôle et de production, autoclave

  • Ceva Santé Animale - Chargée de mission pour le Service techniques

    2001 - 2002 Remettre à niveau les dossiers de maintenance du site afin d’ en améliorer la réactivité et la conformité des opérations.

    Réaliser les qualifications pour lever les points de non-conformités relevés par l’ ANSM

    Système/ procédé : HVAC, SIP, Média Fill

Formations

  • Faculté De Pharmacie

    Limoges 1999 - 2000 DESS Pharmacotechnie

    Fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire

Réseau

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