Mes compétences :
Essais cliniques
Pharmacovigilance
Qualité
Entreprises
Aixial en prestation pour Les Laboratoires Servier
- Pharmacien Assurance Qualité
2007 - maintenantExpérience des référentiels GCP et GVP
Audits et inspections
- Conduite d’audits : centres investigateurs, système de pharmacovigilance
- Préparation et suivi d’inspections de pharmacovigilance (EMA, ANSM)
- Mise en place et suivi des actions préventives et correctives.
Système documentaire:
- Procédures: création, rédaction et mise à jour
coordination de groupes de travail
analyse d’impact des évolutions de la réglementation sur le système documentaire en place.
- Contrats : mise en place et révision de contrats de pharmacovigilance avec les partenaires.
Formation des opérationnels (GCP, GVP)
- Création, rédaction des supports de formation
- Présentation et animation dans le cadre des sessions nouveaux arrivants ou de la formation continue,
- Support aux opérationnels dans le cadre de 2 études de phase III
