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Catherine HAMEL

LYON

En résumé

Spécialisée dans le domaine de la Qualité, de la Validation et la Qualification de l'industrie pharmaceutique, dispositif médical, cosmétique et vétérinaire.

• Qualification (QC, FAT/ SAT, QI, QO, QP) avec rédaction des protocoles et rapports associés :

* Des équipements spéciaux, complexes, spécifiques de DM implantables, de fabrication, de conditionnement de ligne aseptique (Bottle Packs, remplisseuse, étiqueteuse, etuyeuse, vignetteuse, trieuse pondérale, encartonneuse, sertisseuses, palettiseur, convoyeur,
* Des équipements de fabrication (cuves stériles avec cartographie de température, supervision...)
* Des utilités (eau purifiée, eau PPI, vapeur pure, locaux, traitement d'air, ...)

* Assure le suivi de la métrologie, définis le planning, réalise le suivi et garantis le bon fonctionnement des équipements de contrôle et de mesure ou DSM (Dispositif de Surveillance et Mesure)

• Validation (rédige protocole et rapport)

* Rédaction du plan directeur de validation, revue périodique de validation
* Validation de process
* Validation de MFT
* Validation de nettoyage en place (NEP)et de salle de lavage de production et de laboratoire d'analyses (prélèvements swabbing, échantillonnages liquides) détermination de LOQ et LOD, mise en place de la méthodologie de nettoyage et d'analyses

• Coordination des services : qualité, technique et prestataires de service

• Qualité

* Suivi des non conformités et des plans d’action
* Assure les changes contrôls, les requalifications et revalidations

Immédiatement opérationnelle, disponible et mobile

Cordialement,

Mail: hamel.c@hotmail.fr

Mes compétences :
BPF
Conditionnement
Cosmétique
Dispositif médical
HVAC
Médical
Métrologie
Nettoyage
Pharmacie
Process
Qualification
Qualité
Utilités
Validation
Validation qualification
Vétérinaire
Conseil
Bonnes Pratiques de Fabrication
Audit

Entreprises

  • CVO-EUROPE - Consultante Validation Qualification

    LYON 2013 - maintenant Missions : Revue périodique de validation des lyophilisateurs GsK à Saint Amand les Eaux, Assistante Qualification dispositif médical prothèse mammaire CERAPLAS à Cambray, (QI, QO, QP) pour la réception d'un nouveau site LINDE GAS Healthcare à Baou Roux Nice, industrie pharmaceutique produisant des gaz médicaux tels que l’oxygène, l'air ....Répondant aux exigences réglementaires, Guidelines, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), marquage CE médical, ISO 13485 et suivant la directive européenne 93/42 CEE....

  • Laboratoire Protec'Som - Assistante Qualité

    2013 - 2013 Suivi des non conformités clients et interne, des indicateurs qualités, Rédactions des procédures, mailings, veille réglementaire, ...

  • PROPHARMACT - SHERING PLOUGH - MERCK - Chargée de Validation Qualification

    2012 - 2012 Qualifiés des équipements de fabrication, de conditionnement, traitement d'air

  • AMELIS - Technicienne Qualité

    2011 - 2011

  • Groupe AXA - Agent Mantaire

    2011 - 2013 Prospect de nouveaux clients,assure les suivi du portefeuille clients propose des diagnostics en protection sociale ou patrimoniales (assurance de la famille (pour les activités familiales), complémentaires, assurance vie, retraite, dépendance, décès ...

  • FARMACLAIR - Expert Validation Qualification

    2010 - 2010 Validation de nettoyage des équipements de la salle de lavage de production et du laboratoire de contrôle, validation de process (PVDP, PQI, PQO, PQP,) qualification des équipements de conditionnement, de janvier 2010 à fin octobre 2010
    suivi des non conformités

  • 6 ans dans le secteur stérile de l'Industie Pharmaceutique Laboratoire UNITHER - Assistante Qualité Validation Qualification Métrologie

    2001 - 2008 Validation Qualification :
    • Établis les protocoles et rapports des plans de qualification et de validation, les propose et les valide avec les clients
    • Assure la mise en place et le suivi de la qualification de nouveaux locaux, des traitements d'air et d’eaux, salles classées, process, équipements de production et de conditionnement
    • Planifie, organise et suis les validations de nettoyage et de média fill test et les présente aux clients
    • Réalise les audits internes, représente l’entreprise lors des audits clients ou des organismes certificateurs (AFSSAPS, GMED), participe au comité de pilotage
    • Réalise les descriptions de fonction de l’ensemble du personnel

    Métrologie :
    • Définis le planning, assure le suivi et garantis le bon fonctionnement des équipements de contrôle et de mesure ou DSM (Dispositif de Surveillance et Mesure)

    Bactériologie :
    • Pilote le service bactériologie et l’adapte en fonction de l’évolution des normes

    Chimie :
    • Valide, mets au point les techniques d'analyse des nouveaux produits, des matières premières, des produits finis et rédige les procédures

    Achat :
    • Négocie les contrats des prestataires de service
    • Appel d’offre, réalise les dossiers investissement, réceptionne les équipements et rédige les protocoles
    • Pourvois les stocks et passe les commandes

    Formation :
    • Forme les opérateurs aux exigences de l’industrie pharmaceutique (aspects réglementaires et documentaires), à l’utilisation des nouveaux équipements et à la maîtrise des procédés

  • Laboratoire SANOFI - Technicienne supérieure de laboratoire Responsable Métrologie

    1981 - 2001

  • Laboratoire D'analyses Médicales Daliphard - Technicienne de Laboratoire

    1979 - 1981

Formations

  • Cesi (Mont Saint Aignan)

    Mont Saint Aignan 2017 - maintenant En cours de formation

  • I UT CAEN - Lycée De Blond

    Caen 1976 - 1979 DUT - Bac F7

    Biochimie - Bactéreiologie - Biologie Appliquée

Réseau

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