Cécile CARVAJAL

En résumé

Entreprises

• Mylan - Chargée Affaires Réglementaires

  SAINT PRIEST Cedex 2014 - maintenant Responsable des activités réglementaires pour une gamme de 49 produits.
  - Gestion des AMM France (variations techniques, information médicale)
  - Gestion des articles de conditionnement (création et validation)
  - Validation publicité
  - Évaluation règlementaire des demandes de changements.
  - Gestion AMM (CMS) pour procédures MRP et DCP.
  - Support technique aux services d'Affaires Industrielles et d'Assurance Qualité

• Mylan - Apprentie Affaires Technico Réglementaires

  SAINT PRIEST Cedex 2013 - 2014 Chargée d’Affaires Réglementaires: responsable d’une gamme de 5 produits génériques
  =>Maintien des AMM France :
  - Préparation et soumission auprès de l'ANSM de dossiers de variations (application form, modules impactés, documentation à fournir) pour variations techniques et information médicale.
  - Suivi de l’approbation et de l’implémentation des variations en interne et externe (sous traitants).
  
  => Technico-réglementaire :
  - Rédaction technico-réglementaire : mise à jour de dossiers (modules 1, 2, et 3)
  - Evaluation de l" impact réglementaire de changements techniques
  - Support technique aux services d'Affaires Industrielles et d'Assurance Qualité
  
  => Préparation et validation des textes d’articles de conditionnement validation des mentions légales.

• GlaxoSmithKline - Stagiaire Affaires Réglementaires

  Marly-le-Roi 2013 - 2013 - Responsable du support à la soumission à l'international pour un vaccin, support pour une autre gamme de vaccins
  => Coordination et communication à l'international
  - Rédaction technico-réglementaire: Rédaction d'IMPD, de réponses aux questions des autorités, rédaction d'engagements réglementaires
  => Qualité rédactionelle, rigueur scientifque, organisation

• Institute of Cardiovascular and Medical Sciences, University of Glasgow, United Kingdom - Affiliate Research Assistant

  2012 - 2012 Internship of three months in a research laboratory.
  The topic was the microRNAs regulation in acute cardiovascular injuries and their treatments: Coronary Artery Bypass Graft and Angioplasty.
  I was in charge to identify several microRNAs as potential biomarkers and gene therapeutic targets in cardiovascular diseases. In this purpose, I used human blood samples from patients undergoing coronary artery bypass graft, but also In stent restenosis pig models. I performed several techniques such as: in situ Hybridisation, quantitative real time PCR and Immunohistochemistry studies.

• IPMC - CNRS à Sophia Antipolis - Stagiaire assistant ingénieur

  2011 - 2011 Stage de 6 semaines au sein du Service Commun d'Imagerie Microscopique et de Cytométrie en Flux. Au cours de ce stage et sous la responsabilité de l'ingénieur de la plateforme technique, j'ai eu pour responsabilité de réaliser une caractérisation des performances optiques d'un nouvel outil innovant utilisé en imagerie du vivant: le macroscope à feuillet de lumière. De même en parallèle, j'ai du réaliser l' optimisation de protocoles de préparation des échantillons biologiques (cerveau, foie, rein de souris; végétaux) destinés à être analysés grâce à ce macroscope.

• NanoSense Group, School of physics, National University of Ireland, Galway (NUIG), - Stagiaire Technicienne de Laboratoire

  2010 - 2010 Stage de 3 mois en laboratoire de recherche en Irlande.
  J'avais pour missions d'optimiser et de caractériser un test de diagnostic de la protéine C Réactive, basé sur l’utilisation de nanosenseurs (nanoparticules triangulaires d'argent) fonctionalisés avec des anticorps. Je devais tester l'influence de facteurs physico-chimiques sur la réponse pharmacologique de différents types de nanosenseurs et ainsi trouver le nanosenseur le plus adapté à la détection in vitro de CRP.

Formations

• IPIL Institut De Pharmacie Industrielle De Lyon

  Lyon 2013 - 2014 Master 2 professionnel en alternance : Ingénierie pour la Santé et le Médicament
  Formation complémentaire en Management à l'EMLYON (Executive Education) grâce au partenariat I.P.I.L./EMLYON

• Polytech'Nice-Sophia (Nice)

  Nice 2010 - 2013 Ingénieur en Génie Biologique Spécialité Pharmacologie et Biotechnologies

• IUT Toulon Var (La Garde)

  La Garde 2008 - 2010 DUT Génie Biologique - Option Analyses Biologiques et Biochimiques

Réseau

• Benjamin STUPFLER

• Cecile SMITH

• Céline QUOY

• Isabelle GAGNON

• Juliette LEGUEVAQUES

• Lia GONCEAR

• Mélissa BOURSIAC

• Noémie DEMIZIEUX

• Simon CHECHILLOT

• Thibault LEMAIRE