Actuellement en remplacement en Affaires Réglementaires au sein de la société Mylan, je suis à la recherche d'un poste de Chargée Affaires Réglementaires.
Mes compétences :
Ingénierie
Qualité
Entreprises
Mylan
- Chargée Affaires Réglementaires
SAINT PRIEST Cedex2014 - maintenantResponsable des activités réglementaires pour une gamme de 49 produits.
- Gestion des AMM France (variations techniques, information médicale)
- Gestion des articles de conditionnement (création et validation)
- Validation publicité
- Évaluation règlementaire des demandes de changements.
- Gestion AMM (CMS) pour procédures MRP et DCP.
- Support technique aux services d'Affaires Industrielles et d'Assurance Qualité
SAINT PRIEST Cedex2013 - 2014Chargée d’Affaires Réglementaires: responsable d’une gamme de 5 produits génériques
=>Maintien des AMM France :
- Préparation et soumission auprès de l'ANSM de dossiers de variations (application form, modules impactés, documentation à fournir) pour variations techniques et information médicale.
- Suivi de l’approbation et de l’implémentation des variations en interne et externe (sous traitants).
=> Technico-réglementaire :
- Rédaction technico-réglementaire : mise à jour de dossiers (modules 1, 2, et 3)
- Evaluation de l" impact réglementaire de changements techniques
- Support technique aux services d'Affaires Industrielles et d'Assurance Qualité
=> Préparation et validation des textes d’articles de conditionnement validation des mentions légales.
Marly-le-Roi 2013 - 2013- Responsable du support à la soumission à l'international pour un vaccin, support pour une autre gamme de vaccins
=> Coordination et communication à l'international
- Rédaction technico-réglementaire: Rédaction d'IMPD, de réponses aux questions des autorités, rédaction d'engagements réglementaires
=> Qualité rédactionelle, rigueur scientifque, organisation
Institute of Cardiovascular and Medical Sciences, University of Glasgow, United Kingdom
- Affiliate Research Assistant
2012 - 2012Internship of three months in a research laboratory.
The topic was the microRNAs regulation in acute cardiovascular injuries and their treatments: Coronary Artery Bypass Graft and Angioplasty.
I was in charge to identify several microRNAs as potential biomarkers and gene therapeutic targets in cardiovascular diseases. In this purpose, I used human blood samples from patients undergoing coronary artery bypass graft, but also In stent restenosis pig models. I performed several techniques such as: in situ Hybridisation, quantitative real time PCR and Immunohistochemistry studies.
IPMC - CNRS à Sophia Antipolis
- Stagiaire assistant ingénieur
2011 - 2011Stage de 6 semaines au sein du Service Commun d'Imagerie Microscopique et de Cytométrie en Flux. Au cours de ce stage et sous la responsabilité de l'ingénieur de la plateforme technique, j'ai eu pour responsabilité de réaliser une caractérisation des performances optiques d'un nouvel outil innovant utilisé en imagerie du vivant: le macroscope à feuillet de lumière. De même en parallèle, j'ai du réaliser l' optimisation de protocoles de préparation des échantillons biologiques (cerveau, foie, rein de souris; végétaux) destinés à être analysés grâce à ce macroscope.
NanoSense Group, School of physics, National University of Ireland, Galway (NUIG),
- Stagiaire Technicienne de Laboratoire
2010 - 2010Stage de 3 mois en laboratoire de recherche en Irlande.
J'avais pour missions d'optimiser et de caractériser un test de diagnostic de la protéine C Réactive, basé sur l’utilisation de nanosenseurs (nanoparticules triangulaires d'argent) fonctionalisés avec des anticorps. Je devais tester l'influence de facteurs physico-chimiques sur la réponse pharmacologique de différents types de nanosenseurs et ainsi trouver le nanosenseur le plus adapté à la détection in vitro de CRP.
Lyon2013 - 2014Master 2 professionnel en alternance : Ingénierie pour la Santé et le Médicament
Formation complémentaire en Management à l'EMLYON (Executive Education) grâce au partenariat I.P.I.L./EMLYON
Polytech'Nice-Sophia (Nice)
Nice2010 - 2013Ingénieur en Génie Biologique Spécialité Pharmacologie et Biotechnologies
IUT Toulon Var (La Garde)
La Garde2008 - 2010DUT Génie Biologique - Option Analyses Biologiques et Biochimiques
