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Céline CHEVRIER

NANTES

En résumé

Mes compétences :
Certification
Assurance qualité
Gestion du changement
Audit interne
Audit qualité
Normes ISO
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux
Qualité

Entreprises

  • NCT - Pharmacien Resp. Affaires réglementaires

    2014 - maintenant • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
    • Rédaction des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (marquage CE, FDA, Brésil, Canada …) ; Constitution des dossiers export
    • Rédaction, suivi et revue des dossiers post marquage CE (renouvellements, variations)
    • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et supports de communication
    • Veille réglementaire nationale et internationale
    • Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit (notices)
    • Gestion des données cliniques
    • Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
    • Réalisation d'audits internes, participation audits externes (FDA, ISO 13485, CMDCAS, CE)
    • Gestion des modifications

    Classes I à IIb implantables

  • BE Vaccines SAS - Stagiaire Contrôle Qualité

    2014 - 2014 - Création et mise au point de protocoles de validation de l’efficacité de désinfectants : Désinfection aérienne, désinfection des surfaces par contact, désinfection d’une cuve de traitement des effluents liquides
    - Langue de rédaction : Anglais
    - Révision de données et de documents AQ, Gestion de CAPA, Dérogations, Anomalies, Non Conformités
    - Réalisation de cultures cellulaires et Titrages de virus

  • Cardiff University/ Cardiff and Vale University Health Board - Stagiaire

    2013 - 2013

  • Atlantic Bio GMP-Etablissement Français du Sang - Stagiaire Contrôle Qualité

    2013 - 2013 -Mise en place et qualifications d’un test générique : Dosage des endotoxines sur les matières premières : Rédaction des modes opératoires, réalisation des essais, rédaction des dossiers de qualifications correspondants.
    -Rédaction d’un mode opératoire de qualification de performance d’une étuve à chaleur sèche 300°C, Réalisation de la qualification et rédaction du rapport.
    - Participation à la validation de méthodes de dosage ( rédaction des MO, essais de mise au point).
    -Participation aux activités de routine du laboratoire Contrôle Qualité.

  • CHU Hotel Dieu, Nantes, laboratoire de génétique médicale - Externe en pharmacie

    2012 - 2013 Réalisation d’amplifications géniques (PCR), de Flashgels et de séquençages d’ADN dans le cadre de projets de recherche. Analyse des séquences ADN.

  • Hopital Nord Laënnec - Externe en pharmacie

    2012 - 2012

  • Pharmacie Dubois-Pigeanne - Etudiant en pharmacie >350h de pratique officinale

    2012 - 2012 - Conseils pharmaceutiques et parapharmaceutiques
    - Réception et rangement de commandes
    - Dispensation des médicaments au comptoir

  • Equipe d’accueil 4271 « Immunologie et Polymorphisme génétique » - Travail encadré de recherche

    2012 - 2012 Travail encadré de recherche sur les "Réarrangements de la région régulatrice non codante du génome viral dans les infections à virus BK en transplantation rénale"
    • Recherches bibliographiques (PubMed)
    • Réalisation d’amplifications géniques du génome de virus à partir d’extraits d’ADN
    • Réalisation d’électrophorèses
    • Participation au séquençage des génomes (Sanger), alignements des séquences Analyse des résultats et conclusions

  • Pharmacie Dubois-Pigeanne - Etudiant en pharmacie >350h depratique officinale

    2011 - 2011 - Conseils pharmaceutiques et parapharmaceutiques
    - Réception et rangement de commandes
    - Dispensation des médicaments au comptoir

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