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Cardinal Systems
- Data Manager
Paris
2008 - 2013
Etudes internationales, multi centres en Pédiatrie Phase II/III (eCRF), HIV Phase II (eCRF)
Etudes épidémiologiques en diabétologie et cardiologie (CRF papier)
- Développement de l’eCRF (conception, CRF annoté, guide de remplissage)
- Rédaction du plan de validation
- Programmation des contrôles de cohérence et des listings de validation
- Rédaction du manuel de Data Management
- Gestion des demandes de corrections
- Codage AE/MH (MedDRA) et CM (WHO-Drug)
- Contrôle qualité
- Préparation et participation à une revue de données (Plan, rapport)
- Gel de base et transfert de données
- Préparation et participation à un audit
- Participation à des réunions client (kick-off, meeting investigateur)
- Participation à une soumission de dossier à la FDA
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MDS Pharma Services
- Chargée de pharmacovigilance
2005 - 2008
Etudes menées à l’international en Diabétologie et Maladie de Parkinson
- Mise en place des études cliniques : élaboration du process de recueil, traitement et suivi des événements indésirables graves ; élaboration du schéma de la base de données de pharmacovigilance conformément au protocole.
- Notification des événements indésirables graves au sponsor ; suivis téléphoniques, email ou fax auprès des sites investigateurs pour le recueil des données manquantes.
- Saisie et mises à jour des notifications dans la base de données de pharmacovigilance.
- Rédactions de narratifs.
- Report des événements indésirables graves aux autorités de santé selon les règlementations de chaque pays.
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Parexel International
- Attachée de Recherche Clinique Centralisé
Paris
2002 - 2005
Etude de Phase IV (International Expanded Access Program / ATU) en Oncologie.
(Cancer du poumon non à petites cellules et Cancer Tête et Cou). 30 000 patients, 70 Pays (Pays en protocoles et/ou nominatifs)
- Responsable de la gestion des événements indésirables graves : Notification des événements indésirables graves au sponsor, demandes de clarifications et suivis auprès des sites investigateurs, suivi des cas en relation avec le client, vérification de la cohérence des données papiers et informatiques lors de clôtures de pays.
- Réception et traitement des appels (Centre d’appel en anglais destiné aux médecins participant à l’étude)
- Enregistrement des nouveaux sites et inclusions de patients dans une base de données.
- Monitoring in-house
