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Chrystelle VIGNES

Lyon

En résumé

Anglais courant
Expériences significatives en Qualité dans divers secteurs :
- Aérospatial : assurance qualité opérationnelle, qualité fournisseur
(indicateurs, résolution problèmes, non-conformités, actions correctives, audit, analyse de risque)
- Pharmaceutique, Dispositifs Médicaux : assurance qualité
(qualification équipements, validation procédés/processus, chimie, microbiologie)

Mes compétences :
Qualité

Entreprises

  • MERCK - Expert Qualification Validation

    Lyon 2017 - maintenant
  • Airbus Safran Launchers - Ingénieur Qualité

    Blagnac 2016 - 2017 Garantir la conformité des produits vendus :
    -gestion de anomalies fournisseurs
    -audits fournisseurs
    -validation qualité des dossiers de fabrication pour présentation client
  • STRYKER - Ingénieur Assurance Qualité

    Pusignan 2016 - 2016 Garantir que les produits fabriqués (dispositifs médicaux) présentent le niveau qualité des exigences normatives associées :
    propreté chimique/microbiologique et niveau de stérilité (ISO11137, ISO11737, ISO13485)

    Rédaction QO/QP équipement nettoyage
    Gestion/support des non-conformités et actions correctives (NC/CAPA)
    Veille normative ISO11137, ISO11737, ISO13485, revue des dossiers de lots
    Nouveaux projets internationaux : support technique microbiologie et chimie
  • ASSYSTEM détaché chez AIRBUS DS - Ingénieur Qualité Opérationnelle et Fournisseur

    Courbevoie 2012 - 2015 Garantir l'aptitude des processus industriels à fournir des produits conformes aux exigences (ISO9001 et EN 9100)
     - gestion/support des non-conformités et résolution de problèmes
     - vérification application procédures,
     - réalisation audits internes
     - réalisation analyse de risques
    Contribuer à l'amélioration des processus
     - planification et exécution plan de surveillance,
     - suivi indicateurs (KPI),
     - amélioration continue : définition plan d’action
    Audits externes fournisseurs sous-traitants : vérification de la prise en compte des exigences (STB)
  • DISPOSABLE-LAB - Ingénieur Assurance Qualité

    2010 - 2011 Industrie Pharmaceutique / Dispositifs Médicaux

    Contribuer à l'amélioration des processus
     - Exécution audit interne (état des lieux) sur processus approvisionnement/ stockage interne
     - Identification et évaluation fournisseur
     - Audits externes fournisseur sous-traitant

    Suivre le processus interne de production d’eau pharmaceutique
     - Rédaction /exécution qualification : équipements d’un procédé de production d’eau pharmaceutique
     - Rédaction procédures qualités pharmaceutiques environnement stérile
  • CHROMATOTEC - Responsable service controle

    Saint-Antoine 2009 - 2010 Secteur d’activité de l'entreprise : production d’analyseurs d’air industriels (chromatographie gazeuse)
    Coordination de l’ensemble des acteurs pendant la prestation clientèle (techniciens contrôle qualité, envoi/livraison, installation sur site, PV de réception, maintenance) ;
    Formation clients (présentations orales et documents techniques) ;
    Support technique et scientifique aux clients/distributeurs ;
    Encadrement de 3 techniciens de contrôle qualité et 1 ingénieur SAV.
  • SANOFI-AVENTIS - Ingénieur Qualité Validation

    Paris 2007 - 2007 Rédaction de protocoles/rapports de validation de méthodes analytiques et de stabilité (BPF, GMP)
    Développement de méthodes analytiques (dosage, impureté) (Ph Eur)
    Transfert de technologies entre sites européens ;
    Encadrement de 2 techniciens de développement analytique.
  • FLAMEL TECHNOLOGIES -  Ingénieur Qualité Validation

    2004 - 2005 Développement de méthodes analytiques (dosage, produits de dégradation) ;
    Pré-validation de méthodes ;
    Encadrement de 2 techniciens recherche et développement
  • EMORY UNIVERSITY - Chercheur Associé

    1999 - 2004 Recherche sur des nouveaux biomatériaux antithrombogéniques. Biosynthèse et caractérisation de polypeptides et protéines recombinantes thérapeutiques.

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