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Claire CAMPAGNE

Villejuif

En résumé

Je travaille actuellement à l’Institut Gustave Roussy, premier centre européen de lutte contre le cancer, en tant que chargée d'Affaires Réglementaires. Je suis en charge de la gestion réglementaire de plus de 20 études cliniques : soumission et suivi de dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques et d'amendement principalement.
J'ai également une expérience en soumission de demande d'AMM au niveau européen.

Mes compétences :
Assurance qualité
Pharmacovigilance
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Institut Gustave Roussy - Chargée d'Affaires Réglementaires

    Villejuif 2012 - maintenant • Préparation et soumission des dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique et de demande d’amendements à l’ANSM, au comité d’éthique et à la VHP et suivi des dossiers (Médicaments et HPS)
    • Interaction avec les autorités pour les demandes d’informations complémentaires
    • Validation des documents (protocoles, notes d’information patients…) avant soumission
    • Déclaration de début et fin d’essais cliniques aux autorités
    • Participation à la Mise en Place d’un centre clinique
    • Formation reçue sur la gestion de SAEs et de SUSARs

  • Only for Children Pharmaceuticals - Charge d'Affaires Réglementaires

    2012 - 2012  Affaires Réglementaires :

    • Préparation et soumission d'un amendement d’une étude clinique à l’ANSM et au comité d’éthique
    • Interaction avec les autorités pour les demandes d’informations complémentaires
    • Préparation et soumission d’un dossier de demande d’AMM à l’EMA en procédure centralisée et de ses 3 amendements, en format eCTD

  • Only for Children Pharmaceuticals - Chargée d'Affaires Réglementaires et d'Assurance Qualité

    2011 - 2011  Affaires Réglementaires :

    • Préparation et soumission d'un amendement d’une étude clinique à l’ANSM et au comité d’éthique
    • Interaction avec les autorités pour les demandes d’informations complémentaires
    • Constitution de dossiers sur la réglementation FDA sur les essais cliniques


     Management d’essais cliniques :

    • Gestion de 2 TMFs
    • Participation au management de la fourniture des unités thérapeutiques aux centres cliniques
    • Participation à la visite d’initiation d’un centre clinique et rédaction de la note de visite


     Contribution à la mise en place du département Assurance Qualité :

    • Rédaction SOPs, mise en conformité de SOPs avec BPF, mise en place d’indicateurs AQ
    • Participation à la préparation de 2 inspections ANSM et gestion des CAPAs
    • Préparation et participation aux revues de direction Qualité et rédaction des comptes-rendus

  • NANOBIOTIX - Assistante chef de projet R&D

    PARIS 2009 - 2010 Expériences en laboratoire

    Sujet : Elaboration de liposomes thermosensibles pour le traitement anti-cancéreux

  • Institut gustave roussy - Technicienne de laboratoire

    Villejuif 2009 - 2009 Expériences en laboratoire

    Sujet : Régulation de la formation de gap-jonctions entre les cellules endothéliales et tumorales.

Formations

  • Institut Sup Biotech (Villejuif)

    Villejuif 2007 - 2011 Expert en Ingénierie des Biotechnologies

    Sciences de la vie et de l'ingénieur
    Option Assurance Qualité/Production

Réseau

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