2011 - maintenantActivités Réglementaires
Rédaction, soumission et suivi des dossiers réglementaires
Suivi de l'évolution des RCP, Notice et Etiquetage
Actualisation, contrôle et validation des articles de conditionnement
Relation avec les autorités
Veille réglementaire
Management du système d'assurance qualité
Gestion des audits internes et externes
Rédaction des procédures
Gestion documentaire
Pharmacie J
- Pharmacien
2010 - 2011Délivrance des ordonnances et conseils associés
Gestion technique : approvisionnements, stocks, commandes, gestion des produits stupéfiants
Gestion administrative : dossiers de remboursement, traitement des rejets…
Relation avec les organismes de santé
2009 - 2009Préparation des dossiers de renouvellement d’AMM (procédures nationales et européennes)
Elaboration des dossiers de variations
Rédaction des parties administratives (Module 1)
Préparation des réponses aux questions des autorités
Mise en conformité des annexes RCP, Notice et Etiquetage (format QRD Template)
Actualisation, contrôle et validation des articles de conditionnement (1aire, 2aire, notice)
Contrôle et validation des monographies pour le Vidal
Constitution des dossiers de renouvellement de certificats CE
Dépôt et suivi des dossiers
Veille réglementaire
Laboratoires PIERRE FABRE
- Pharmacien affaires réglementaires internationales
Castres2008 - 2008Mise au point des stratégies d’enregistrement des spécialités à l’export
Constitution des dossiers pour l’enregistrement de nouvelles spécialités à l’export
Elaboration et dépôt de variations en France
Rédaction des projets d’annexes RCP, Notice et Etiquetage (format QRD Template)
Recueil de données pédiatriques et création de base de données
Initiation aux procédures européennes d’enregistrement (centralisée, MRP, décentralisée)
Veille réglementaire
