Valbonne2007 - 2010- Elaboration et rédaction d’un dossier d’enregistrement : Naproxcinod (FDA/ EMEA - Module 3)
- Stratégie réglementaire : impuretés, IPC, stabilité, spécifications
- Responsable chimie analytique (développement, validation et rédaction des méthodes)
o Matières premières, contrôles du procédé et libération
o Méthodes dédiées pour les impuretés potentiellement génotoxiques (ppm levels)
o Contrôle des activités sous-traitées et suivi de la qualité (cGMP audits)
Principal objectif réalisé : Soumission New Drug Application (09/2009) et soumission européenne (12/2009)
Trophos
- CMC manager
Marseille2003 - 2007Développement pharmaceutique de deux nouvelles entités chimiques
Responsable: Drug Substances et drug product
Développement analytiques DS et DP et supervision du laboratoire de chimie analytique ( Chimie et Bio-analyse)
Management de la sous-traitances : CMO et CRO ( chimie synthese, produit fini, chimie analytique)
Rédaction des documents réglementaires (IMPD)pour Phase II et II
Stratégie réglementaire et impuretés génotoxiques
Responsable des projets chimie médicinales et brevets associés
Trophos
- Principal chemist
Marseille1999 - 2003Chimiste Medicinale
- achat chimiothèque
- optimisation chimique
- mamngnement de la sous-traitance
-Écriture Brevets
