Saint-Germain-en-Laye2010 - maintenant- Gestion des écarts selon BPF/GMP
- Leader des investigatons
- Animation groupe de travail
- Recherche causes (application outils résolution investigation : 5M...)
- Définition capa
- Mise en place d'actions correctives en production (interaction entre Production/validation/AQ)
- Mises à jour documentation qualité
- Mise en place dérogations
- Audit interne
- Support audit (FDA/AFSSPS...)
- Formations opérateurs
- Mise en place d'indicateurs (écarts, rendements)
- Analyse et présentation rendements (comité)
ALTEN
- Coordinateur validation nettoyage
Boulogne-Billancourt2009 - 2009Janvier 2009 à fin novembre 2009 - Coordinateur validation nettoyage chez Sanofi Pasteur Marcy L'étoile (service MTECH plate formme PPI Viro
Gestion de projets et assistance production:
--> Validation du nettoyage (QP)d'une machine à laver type STERIS
- Etat des lieux des couples matériels et produits en contact
- Construction d'une matrice de validation (analyse de risques --> définition des conditions "worst cases")
- Rédaction protocole QP
- Gestion des réunions projets
- Coordination des essais de validation avec la production et les laboratoires de contrôle
- Rédaction rapport de validation
--> Assistance production:
- compléments validation nettoyage sur cuves mobiles (NEP)
- mise en place d'essais de validation en zone
- Validation des holding time des équipements fixes
- Aide aux investigations suite à non conformité sur essais de validation
Sanofi Pasteur
- Coordinateur assurance qualité
Lyon2007 - 2008Travail en mode et gestion de projet :
Projet impactant la thématique de l’assurance de stérilité et notamment la prévention contre la contamination microbienne
Mise en conformité réglementaire des pratiques de fabrication avec les exigences de la pharmacopée européenne et américaine (autorités de santé américaines :FDA).
Travail portant sur le déploiement des GQD (politique qualité globale de sanofi pasteur, issu de la réglementation et des autorités d’inspection)
Projet : Ma mission
Validation des temps de stockage du matériel et équipements sur le site de Marcy l’Etoile, notamment la validation des durées de stockage du matériel propre.
1-Etat des lieux des pratiques de stockage dans chaque bâtiment (remonter les écarts par rapport aux exigences qualité).Présence terrain et enquête auprès des producteurs
2-Analyse et présentation des écarts en comité décisionnel
3-Définition de la stratégie validation
4- Présentation de la stratégie et méthodologie validation en comité pour approbation
5-Rédaction plan de validation site
6-Rédaction d’une procédure définissant la méthodologie validation
7-Mise en place d’un nouvel écouvillon pour prélèvements microbiologiques (étude du taux de recouvrement)
8-Rédaction des protocoles QP par bâtiment
9-Exécution de la validation dans les bâtiments de production (support et supervision de la validation).
9- Rédaction des rapports de validation
SOFRADIM PRODUCTION
- Assistant assurance qualité
2006 - 2007Vérification des dossiers de lots (Société de fabrication de dispositifs médicaux), traitement des non conformités,préparation et participation aux audits internes,gestion des réclamations clients (internationale),saisie des dossiers de lots dans base de données,extraction et suivi des indicateurs qualité
Sanofi Pasteur
- Assistant technique production
Lyon2006 - 2006Participation aux étapes de préculture sous hotte à flux laminaires (culture cellulaire): Ensemencement de souche sur milieux gélosés (flasks) pour préculture avant passage en biofermenteur.
Contrôles de la croissance bactérienne sur les bioréacteurs 2000 L (prélèvements et analyse de la croissance absorbance+ tests au Gram pour vérifier la pureté de la culture (présence ou non de contamination)
Fabrication des vaccins bactériens
MARCY-L'ETOILE2004 - 2006Société bioMérieux spécialisée dans la recherche et la détection de maladies infectieuses.
Poste occupé: Technicien Validation systèmes biologiques. Service rattaché au département de recherche et développement.
Fonction du poste: vérifcation,validation et détection des non conformités sur les instruments, automates, systèmes biologiques destiné à la commercialisation.
