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Déborah WILD

ILLKIRCH

En résumé

Product Development Process Quality support (Validation Master Plan, FMEAs, etc)
Customer care - Continuous Improvement
Change Control
Regulatory Affairs

Mes compétences :
Management
Amélioration continue
Medical Device
SPC
Norme ISO 9001
Qualité
Gestion de projet
ATEX

Entreprises

  • MERCK MILLIPORE - Responsable Qualité

    2011 - maintenant Millipore S.A.S, Merck Millipore – Molsheim, LabWater Business Unit
    Responsable Qualité Business Unit LabWater (R&D et Production)

     Gestion d’une équipe de 5 ingénieurs qualité :


     Qualité projet R&D
     Certification ISO 13485 R&D et production
     Gestion des risques associés aux dispositifs médicaux
     Change control
     Audits
     Inspections UL / Certification CE
     Gestion des Actions correctives et préventives
     Gestion des réclamations clients


     Gestion de développement et de lancement d’un nouveau produit fabriqué en Chine (2011 – auj)
    • Projet de fabrication d’un produit dans une usine chinoise. Mise en place des outils qualité, gestion de la réglementation applicable en Chine, suivi de projet Qualité (Validation Master Plan, respect du Process de Developpement de Produit)

  • Millipore S.A.S - Ingénieur Qualité

    Guyancourt 2002 - 2011  Affaires règlementaires.
    • Identification et support à l’application des normes et réglementations relatives aux produits fabriqués : RoHs, DEEE, etc (2003 à 2007)
    • En charge du marquage CE, UL et FCC des systèmes de purification d’eau
    • Mise en place de la norme ISO 9001 version 2000 dans le centre de R&D de Saint-Quentin en Yvelines (2004)
    • Participation au passage à la version 2000 de la norme ISO 9001 sur le site de Molsheim (2003)

     Responsable du Service Documentation (4 personnes) (2005 – 2010)
    • Etablissement des objectifs – entretiens individuels – gestion des augmentations
    • Préparation et suivi du budget
    • Répartition de la charge de travail, Suivi des projets du département
    • Etablissement et suivi des indicateurs
    • Participation à la mise en place d’un nouveau logiciel de gestion des documents : Formation des utilisateurs du logiciel de gestion documentaire en Suède et en Inde.

     Gestion de projet
    • Support QA pour le lancement de nouveaux produits (2004 – Aujourd’hui) : respect du processus de développement de nouveaux produits, présence des livrables, AMDEC, plans de validation, documentation.

     Métrologie.
    • Support aux questions relatives aux performances de mesures des systèmes / Calculs d’incertitudes de mesure / Etablissement de certificats d’étalonnage (2003 - 2008)

     Réclamations clients (2008 – aujourd’hui)
    • Gestion des remontées terrain et retours sous garantie des systèmes standards – propositions d’actions correctives – suivi des de la réalisation des actions correctives – réalisation des indicateurs. Présentation trimestrielle au Management divisionnel des actions en cours.
    • Gestion de clients critiques (OEM) : suivi des réclamations - organisation des analyses – proposition et mise en place d’actions correctives – réponse au client. Gestion des demandes de modifications des clients OEM.
    • Participation à la mise en place d’un nouveau logiciel de gestion des réclamations clients (cahier des charges, tests, formation des utilisateurs).

     Green belt : différents projets réalisés
    • Revue des méthodes de développement et de validation des cartes électroniques (2011)
    • Revue du test en production de libération des lots avant envoi (2009)
    • Mise en place du SPC (Statistical Process Control) en production : Gap Analysis, identification des process nécessitant un suivi SPC, analyse des résultats et mise en place de plans d’actions sur différentes lignes de production. (2006-2008)

     Audit
    • Auditeur interne
    • Réalisation d’audits fournisseurs dans le cadre de partenariats de développement
    • Réalisation d’audits production chez les fournisseurs.

     Responsable de production (intérim en interne de septembre 2007 à décembre 2007 en remplacement)
    • Gestion de 45 opérateurs : répartition sur les lignes avec prise en compte des recommandations du médecin du travail, sensibilisations, formations, ...
    • Réalisation des indicateurs

     Gestion de lancement de nouveaux produits (2009)
    • Gestion de la sous-traitance de l’assemblage d’un nouveau produit à Taiwan
    • Rédaction des procédures de test des matières premières avant utilisation
    • Rédaction des procédures d’assemblage
    • Rédaction des procédures de maîtrise de la qualité : gestion des modifications, de la formation, des non conformités, de l’étalonnage, de la traçabilité, de la documentation.
    • Formation du personnel concerné à ces procédures.
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