Mes domaines de compétences dans l'Industrie Pharmaceutique sont les suivants :
¤ Définition des stratégies de contrôle des risques de contamination biologique des productions biotechnologiques selon les standards qualité groupe et les réglementations internationales
¤ Coordination des activités assurance qualité produit et systèmes liés à des transferts de productions biotechnologiques (mAbs).
¤ Définition de stratégies de validation (procédé, étude de comparabilité inter-sites, SIP, CIP, SaIP) de procédés biotechnologiques.
¤ Gestion du risque viral, TSE&BSE sur productions biotechnologiques et cultures cellulaires BPF.
¤ Gestion des risques Extractibles et Leachables sur matériels à usage unique.
¤ Gestion de laboratoires de Contrôle Qualité Physico_chimiques et Microbiologiques.
¤ Coordination d'activités analytiques :
- analyses physico-chimiques sur API et formes pharmaceutiques sèches (comprimés, gélules, granulés pour sirops);
- analyses microbiologiques sur API stériles et API/ formes pharma sèches non stériles selon les méthodes classiques Pharmacopées et méthodes alternatives;
- stabilités ICH ;
- études de développement et de validations analytiques ICH(CPG, CLHP, UV, etc...);
- suivi de la qualité physico-chimique et microbiologique d'eaux de production (EV, ED, EP, EPPi);
¤ Management direct de personnes (cadres, techniciens, opérateurs)
¤ Management de budgets (fonctionnement et investissement);
¤ Management transversal de projets site:
- Qualification de ZAC stériles;
- Qualification de boucles d'eaux process ;
- Processus de nettoyage et désinfection de salles propres
¤ Pilotage de projets d'amélioration au sein de laboratoires de CQ (productivité, coûts, délais analytiques, qualité);
¤ Interlocutrice principale pour le CQ et l'AQ produits lors des audits clients et inspections réglementaires (Afssaps, FDA, AFAQ);
¤ Auditrice interne et externe (fournisseurs, sous traitants analytiques);
¤ Compétences techniques : bactériologie, virologie, culture cellulaire, désinfection, procédé biotechnologique, chimie analytique;
Autres : risk management
Mes compétences :
Microbiologie
Biotechnologie
Qualité
Rigueur
Management
Physico-chimie
