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Ismael TEIXEIRA

Marly-le-Roi

En résumé

Mes compétences :
Pharmacovigilance
Qualité
Santé
Communication
Assurance qualité
Informatique
Affaires réglementaires
Management
Pharmacie

Entreprises

  • GlaxoSmithKline - Responsable compliance produits et support enregistrement

    Marly-le-Roi 2015 - maintenant • Rédiger les PPR, les Annual Reports, répondre aux questions des partenaires site, évaluer les change control
    • Assurer le support/conseil réglementaire
    • Coordonner la rédaction des dossiers, faire l’interface Groupe
    • Manager une équipe (11), coacher les collaborateurs
    • Accompagner l’atteinte des objectifs site/Groupe, suivi des indicateurs
    • Coordonner les Déviations, change control, CAPA

  • MSD Santé Animale -  Responsable Assurance Qualité

    BEAUCOUZE 2012 - 2015 • Libérer des lots, piloter les indicateurs de performance de l’activité
    • Manager une équipe (5 personnes)
    • Approuver les documents de qualifications et validation
    • Manager les systèmes Qualité : change control, réclamations, CAPA, déviations, stabilités, PQR
    • Gérer les demandes réglementaires liées aux produits
    • Manager les fournisseurs et sous traitants (dossiers d’homologation, quality agreements, gestion des audits, reduce testing program, tailgate sampling) et Leader projet dual sourcing

  • SANOFI - CADRE REGLEMENTAIRE

    Paris 2010 - 2012 • Rédiger des variations pour Europe, US, Japon.
    • Participer aux réponses aux questions des Autorités
    • Rédiger les DML (Demande de Modification des Locaux) pour un environnement stérile, Plant Master File (PMF)
    • Participer à des projets vaccins

  • SANOFI AVENTIS - ASSURANCE QUALITE FOURNISSEURS/RESPONSABLE QUALITE PROJET

    Paris 2007 - 2010 • Evaluer les dossiers d’agrément des fournisseurs, les cahiers des charges
    • Gérer les anomalies, non qualité des fournisseurs, traiter les réclamations provenant des différents secteurs du site (Logistique, contrôle qualité, Production)
    • Etablir les dossiers de délégation de contrôle matières premières et articles de conditionnement
    • Réaliser et évaluer les demandes de modifications (change control)
    • Gérer les risques sanitaires
    • Auditer les fournisseurs et participer aux audits des Autorités
    • Etablir la documentation qualité : bilan fournisseur, RAP

    CHEF DE PROJET QUALITE
    • Approuver les qualifications et validations des nouveaux équipements, évaluer et gérer les écarts.
    • Coordonner les équipes Qualité (Réglementaire, Contrôle, AQ)
    • Gérer le planning et budget
    • Gérer les anomalies des produits et définir les plans d’actions
    • Discuter et négocier avec les partenaires internes et externes

  • Sanofi aventis - Assistant Affaires Réglementaires site

    Paris 2006 - 2007 • Rédiger des variations relatives aux fermetures de sites de production et au rapatriement de produits en sous-traitance, et autres variations du dossier d’AMM, répondre aux questions des Autorités
    • S’assurer de la conformité des productions aux dossiers d’AMM
    • Définir la stratégie réglementaire en partenariat avec les filiales

  • Laboratoires urgo - Pharmacien Affaires Réglementaires Export

    Chenôve 2005 - 2006 - Enregistrer et renouveler les produits de médication familiale OTC à l’Export
    - Accompagner le Marketing dans la définition des packagings et des aides à la vente
    - Assister le Développement Grand Public dans la création de nouveaux produits nutraceutiques et pharmaceutiques
    - Rédiger les variations de transfert de production pour un déménagement d’usine
    - Répondre aux questions des patients, médecins et pharmaciens
    - Enregistrer, analyser et évaluer les cas d’effets indésirables
    - Rédiger les PSUR
    - Assurer la veille

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