Ismael TEIXEIRA

En résumé

Entreprises

• GlaxoSmithKline - Responsable compliance produits et support enregistrement

  Marly-le-Roi 2015 - maintenant • Rédiger les PPR, les Annual Reports, répondre aux questions des partenaires site, évaluer les change control
  • Assurer le support/conseil réglementaire
  • Coordonner la rédaction des dossiers, faire l’interface Groupe
  • Manager une équipe (11), coacher les collaborateurs
  • Accompagner l’atteinte des objectifs site/Groupe, suivi des indicateurs
  • Coordonner les Déviations, change control, CAPA

• MSD Santé Animale -  Responsable Assurance Qualité

  BEAUCOUZE 2012 - 2015 • Libérer des lots, piloter les indicateurs de performance de l’activité
  • Manager une équipe (5 personnes)
  • Approuver les documents de qualifications et validation
  • Manager les systèmes Qualité : change control, réclamations, CAPA, déviations, stabilités, PQR
  • Gérer les demandes réglementaires liées aux produits
  • Manager les fournisseurs et sous traitants (dossiers d’homologation, quality agreements, gestion des audits, reduce testing program, tailgate sampling) et Leader projet dual sourcing
  

• SANOFI - CADRE REGLEMENTAIRE

  Paris 2010 - 2012 • Rédiger des variations pour Europe, US, Japon.
  • Participer aux réponses aux questions des Autorités
  • Rédiger les DML (Demande de Modification des Locaux) pour un environnement stérile, Plant Master File (PMF)
  • Participer à des projets vaccins

• SANOFI AVENTIS - ASSURANCE QUALITE FOURNISSEURS/RESPONSABLE QUALITE PROJET

  Paris 2007 - 2010 • Evaluer les dossiers d’agrément des fournisseurs, les cahiers des charges
  • Gérer les anomalies, non qualité des fournisseurs, traiter les réclamations provenant des différents secteurs du site (Logistique, contrôle qualité, Production)
  • Etablir les dossiers de délégation de contrôle matières premières et articles de conditionnement
  • Réaliser et évaluer les demandes de modifications (change control)
  • Gérer les risques sanitaires
  • Auditer les fournisseurs et participer aux audits des Autorités
  • Etablir la documentation qualité : bilan fournisseur, RAP
  
  CHEF DE PROJET QUALITE
  • Approuver les qualifications et validations des nouveaux équipements, évaluer et gérer les écarts.
  • Coordonner les équipes Qualité (Réglementaire, Contrôle, AQ)
  • Gérer le planning et budget
  • Gérer les anomalies des produits et définir les plans d’actions
  • Discuter et négocier avec les partenaires internes et externes

• Sanofi aventis - Assistant Affaires Réglementaires site

  Paris 2006 - 2007 • Rédiger des variations relatives aux fermetures de sites de production et au rapatriement de produits en sous-traitance, et autres variations du dossier d’AMM, répondre aux questions des Autorités
  • S’assurer de la conformité des productions aux dossiers d’AMM
  • Définir la stratégie réglementaire en partenariat avec les filiales
  

• Laboratoires urgo - Pharmacien Affaires Réglementaires Export

  Chenôve 2005 - 2006 - Enregistrer et renouveler les produits de médication familiale OTC à l’Export
  - Accompagner le Marketing dans la définition des packagings et des aides à la vente
  - Assister le Développement Grand Public dans la création de nouveaux produits nutraceutiques et pharmaceutiques
  - Rédiger les variations de transfert de production pour un déménagement d’usine
  - Répondre aux questions des patients, médecins et pharmaciens
  - Enregistrer, analyser et évaluer les cas d’effets indésirables
  - Rédiger les PSUR
  - Assurer la veille
  

Formations

• Université Amiens Picardie Jules Verne

  Amiens 2004 - 2005

• Université De Picardie - Jules Verne Faculté de pharmacie

  Amiens 1998 - 2004 PHARMACIE

• Lycée Henri Martin

  St Quentin 1995 - 1998 Scientifique

Réseau

• Aurélien CHAMFORT

• Daniel KALNIN

• Karim AYOUGIL

• Nicolas RESTENCOURT

• Olivier PARENT

• Philippe SCHORP

• Rosario GAMBINO

• Stéphanie GYPPAZ (DUCHIRON)

• Svet KRISTOF MSC CCRA

• Valérie FOCH HAZARD