Delphine LUCAS

En résumé

Entreprises

• InnaVirVax - Directeur Affaires Réglementaire, Qualité et H&S

  Évry 2013 - maintenant

• BioAlliance Pharma - Directeur Affaire Réglementaires

  Paris 2006 - 2013 Gestion et organisation du service affaires réglementaires
  Management de l’équipe réglementaire
  Définition des priorités pour le service affaires réglementaires
  Constitution, soumission et suivi des dossiers d’étude clinique, des rapports annuels.
  Enregistrement de plusieurs produits en Europe (MRP et DCP), et aux Etats-Unis.
  Organisation et participation active aux réunions avec les Agences de Santé européenne et américaine
  Gestion de projets en développement et de réunions projets
  Suivi de l’information médicale et pharmacovigilance : contribution aux déclarations et PSURs
  Suivi des dossiers de lots et des contrats prestataires
  Revue des éléments promotionnels, demandes de dons et déclarations DMOS
  Participation aux due diligence de la société dans le cadre de licensing-in ou licensing-out de produits

• Pfizer Inc San Diego, USA - Manager, Worldwide Regulatory Affairs

  2000 - 2005 Responsable de la stratégie réglementaire pour les produits en développement dans le SIDA et l’hépatite C (phase 1, 2a/2b)
  Soumission et du suivi des INDs, contact direct avec la FDA (téléconférence)
  Contribution aux cas de pharmacovigilance avant soumission à la FDA
  Responsable de la coordination au niveau international de la soumission des demandes d’autorisation d’étude clinique en collaboration avec les filiales et suivi des dossiers
  Résolution d’une suspension d’étude clinique au Royaume-Uni
  Facilitation des interactions avec l’Agence française du Médicament dans le cadre d’un projet de phase 2b.

• Laboratoires Servier - Responsable Affaires Pharmaceutiques Internationales

  1997 - 2000 Préparation et soumission de demandes d’autorisation d’études clinique Europe et de demande d’autorisation de mise sur le marché. Interactions avec les Autorités de Santé.
  Enregistrement de plusieurs produits en procédure de reconnaissance mutuelle
  Suivi des AMM des produits du groupe au Portugal, en Grèce et à Chypre (renouvellement, soumission de variations et PSURs)

Formations

• Université Paris 11 Paris Sud

  Chatenay Malabry 1996 - 1997

• Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

  Chatenay Malabry 1990 - 1997 Pharmacien Industrie

• Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

  Chatenay Malabry 1990 - 1997 Pharmacien

Réseau

• Agnès DHERMAIN - MEURISSET

• Aurélie QUEMENER

• Cécile CHAUMONT

• Céline BUFFANGEIX

• Edouard MACÉ

• Elize BLAIN

• Pierre ATTALI

• Séverine ROCHAUD

• Tobias JOYEUX