Mes compétences :
Diabétologie
Essais cliniques
Industrie pharmaceutique
Méthodologie
Entreprises
Afssaps
- Evaluateur clinique en diabétologie
Saint-Denis2009 - maintenant- Instruction et Gestion des dossiers de demandes d’AMM: Evaluation des nouvelles demandes et variations selon les procédures nationales ou européennes
- Rédaction des commentaires ou Rapports d’évaluation dans le cadre des procédures Européennes
- Rédaction des AMM et rectificatifs, voire des Schémas Communs aux classes thérapeutiques gérées (procédures nationales et européennes (PRM)
- Participation au Groupe de Travail Thérapeutique des gammes gérées (Groupe DEUG : planification de l’évaluation des dossiers, présentation des dossiers en Groupe de Travail, rédactions des documents de synthèse (ordres du Jour/Relevés d’avis)
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques d’Essais de Phase IV
- Evaluation des demandes d’abrogation d’AMM, ruptures de stocks, etc.
- Rédaction des RaPPEs et PARs, Fiches de Synthèse, rédaction et/ou validation de compte rendus de réunions/Commissions
- Participation aux réunions de concertation/ conseil/ avis scientifiques au développement à la demande des firmes
- Participation aux travaux de Recommandations de Bonnes Pratiques dans les gammes gérées (en collaboration avec la HAS)
- Contribution à l’Evaluation de la France des Plans d’Investigation Pédiatriques (PIP), aux Avis Scientifiques Européens.
