Paris
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EXPERIENCES PROFESSIONNELLES
2011-2012 : Consultante,Chef de projet clinique et pharmacocinétique au sein des Laboratoires EFFIK (Août 2011 à Mars 2012)
-Mise en place et suivi des études cliniques (bioéquivalence et dispositif)
-Rédaction de synopsis et revue des protocoles d’études cliniques
-Revue des plans et des rapports d’analyse statistiques et pharmacocinétiques
-Participation aux revues de données
-Revue des rapports cliniques des études de bioéquivalence
- Revue des rapports cliniques
- Participation aux appels d’offres et sélection des CRO
-Organisation d’audits
-Rédaction de réponses aux Autorités Réglementaires
- Rédaction et relecture de SOPs cliniques
2008 - 2010 :Consultante Responsable Pharmacocinétique clinique et précliniqueau sein du LFB)
-Prise en charge des études cliniques de biotechnologie et biomédicales comportant des évaluations de pharmacocinétique
-Elaboration des plans de développement (partie PK)
-Rédaction / Relecture de protocoles d’études cliniques (partie pharmacocinétique)
-Rédaction / Relecture des plans et des rapports d’analyse Pharmacocinétique
-Sélection et Management des différentes CRO en charge des études pharmacocinétiques
-Analyses des données cliniques de pharmacocinétique
Année 2008 (9 mois):Consultante Responsable des Données Médicales au sein des Laboratoires SERVIER,
Département GADA / Biométrie
-Codification des antécédents médicaux, chirurgicaux et des traitements ainsi que les événements indésirables dans les études cliniques de rhumatologie et de cardiologie dans la base de données CLINTRIAL, avec l’aide du dictionnaire WHO-DD B et C, et de MedDRA 9.0 et 10.0
-Emission de queries sur l’e-CRF
-Rédaction du cahier des charges de codification spécifiques aux études de rhumatologie.
-Contrôle qualité de la codification des études sous-traitées.
Année 2007: CSD junior (Clinical Study Director) au sein du groupe sanofi-aventis, Recherche et Développement, Département de Pharmacologie Clinique et Exploratoire (Phase 1) (Avril à Novembre 2007)
- Rédaction de synopsis et de protocoles d’études cliniques de Phase I
- Elaboration d’un design d’étude clinique
- Suivi d’études en relation avec les centres investigateurs
- Rédaction / relecture de rapports analytiques en relation avec les centres d’analyses
- Rédaction / relecture de rapports d’études cliniques
- Participation à la mise en place d’un dossier d’expertise clinique et toxicologique
- Préparation de réponse aux questions posées par les Autorités de Santé
2006/2007 : Chef d’études biologiques au sein des Laboratoires SERVIER, Division Thérapeutique Cardio-Respiratoire, Service Pré-clinique (Octobre 2006 à Mars 2007):
- Mise en place et suivi des études de pharmacocinétique clinique
- Rédaction de protocoles d’études pharmacocinétiques et des rapports analytiques
- Rédaction de rapports d’études pharmacocinétiques et des rapports analytiques
- Travaux sur les bio-marqueurs cardiaques
2005/2006 (8 mois):Stage au sein des Laboratoires GLAXOSMITHKLINE, service de Médecine Interne et Pharmacologie Clinique:
- Rédaction de protocoles et d’amendements de protocoles dans le domaine de l’oncologie
- Analyses pharmacocinétiques dont l’étude de l’influence de l’alimentation sur la pharmacocinétique du lapatinib (Tykerb®), un anticancéreux en développement dans le cancer du sein (sujet de Thèse)
2004/2005 : Externat de Pharmacie :
- Service de médecine nucléaire du Professeur J-Y Devaux, à l’hôpital St Antoine (6 mois).
- AGEPS, dans le Service de Laboratoire de développement analytique du Docteur D. Pradeau (6 mois):o Etude toxicocinétique d’un médicament orphelin en développement : analyse pharmacocinétique des données recueillies chez 2 espèces animales et rédaction des rapports d’étude
o Etude de Bioéquivalence : analyse pharmacocinétique des données.
Juin/Juillet 2004 : Stage de Recherche dans le cadre de la maîtrise des Sciences Biologiques et médicales dans l’Unité de Pharmacochimie moléculaire et cellulaire de l’Universit
Mes compétences :
Etude clinique
Pharmacien
Pharmacocinétique
Préclinique
