Suresnes2010 - maintenant- Gestion des SADRs (Serious Adverse Drug Reactions) d’une étude en vue de leur déclaration aux Autorités de Santé
- Analyse, gestion et saisie des cas spontanés de PV : évaluation des cas, détermination des délais de déclaration, codage des évènements indésirables (MedDRA), codage des traitements (WHO-DD), rédaction des narratifs médicaux
- Contrôle Qualité mensuel des cas de la base, revue de la cohérence des cas
- Edition de rapports / listings, contrôle qualité des données relatives aux rapports périodiques
- Rédaction de PSURs (Periodic Safety Update Report) en vue de leur soumission à l’EMA et rédaction de rapports de détection de signal
- Gestion de la pharmacovigilance des évènements relatifs à une étude post-marketing
- Participation à la rédaction des réponses de questions sur la sécurité des produits destinées aux autorités règlementaires (enquête de pharmacovigilance bénéfice/risque, PGR)
- Edition de requêtes sur BO (Business Object)
- Formation des nouveaux arrivants sur la base de données ainsi que sur les logiciels, les procédures et les rapports
KEYRUS BIOPHARMA
- Assistant Safety
Levallois-Perret2009 - 2010- Examen des documents source afin de déceler les incohérences
- Recherche d'informations manquantes concernant des maladies ou des médicaments
- Envoi de questions aux sites
- Contrôle qualité
- Réconciliation avec la base de données clinique
- Aide à la réalisation de procédures de pharmacovigilance
- Aide à la création du département de pharmacovigilance
AXPHARMA
- Attachée de Pharmacovigilance
Paris2008 - 2009- Enregistrement et archivage des dossiers
- Réalisation d’enquêtes de pharmacovigilance (courriers initiaux et de relances)
- Saisie des cas de pharmacovigilance dans le logiciel SAFETY-EASY® et ES® 1
- Soumission des cas de pharmacovigilance aux autorités de santé (française et étrangères)
- Traitement des appels d’information médicale
- Réalisation d’un protocole concernant les essais cliniques
