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Emmanuelle SERMOT

Saint-Thomas

En résumé

Développement Analytique - Contrôle Qualité - Développement Pharmaceutique - Affaires Réglementaires
16 années d’expérience


En poste depuis plus de 16 ans dans l'industrie pharmaceutique, je travaille en environnement GMP sur différents projets internes et externes.
Je gère une équipe de techniciens et cadres dont les principales missions sont le développement de nouveaux produits (support à la formulation, développement et validation de méthodes, études de stabilités), le support aux produits commercialisés (upgrade de méthodes, investigations analytiques, transferts analytiques), les activités de Contrôle Qualité associées à la fabrication de lots cliniques et lots réglementaires ainsi que l’ensemble des études analytiques réalisées lors des différentes
phases du développement pharmaceutique.
Je possède également une bonne expertise dans le domaine de la Qualité (Inspections réglementaires, audits client, audits internes, gestion des Change Control,“OOS“, Non Conformités et “CAPA“) et dans le domaine Réglementaire (Revue du module 3 des dossiers CTD, réponses aux questions des autorités, réalisation de Due Diligence, définitions des nouvelles spécifications).

Je suis aujourd'hui à la recherche d'une nouvelle opportunité sur la région Bordelaise, n'hésitez pas à me contacter.

Mes compétences :
Encadrement et animation d’équipe
Organisation et planification des activités
Réalisation d’audits sous traitants
Gestion des CAPA et NC
cGMP, normes ICH, Pharmacopées
Etudes d’intéractions contenant/contenu
Validation de nettoyage
Due Diligence
Inspections réglementaires, audits client et audit
Revue du module 3 des dossiers CTD, réponses aux q

Entreprises

  • Amatsi Group - Responsable Département Contrôle Qualité Développement Analytique

    Saint-Thomas 2017 - maintenant Gestion du Département Analytique (supervision de 8 à 10 personnes - techniciens et managers)

    • Supervision des projets analytiques
    o Proposition d’études et de stratégies pour répondre aux attentes du client
    o Supervision des activités de développement / optimisation / validation des méthodes analytiques
    o Rédaction / supervision des protocoles et rapports d’études
    o Gestion des études de stabilités, transferts de méthodes
    o Définitions des nouvelles spécifications, rédaction documentation analytique pour dossier CTD
    o Investigation et résolution des problèmes analytiques rencontrés (troubleshooting)
    o Mise à jour des produits selon règlementation en vigueur (Pharmacopées, Guidelines ICH)
    o Support aux affaires règlementaires pour répondre aux questions des autorités
    o Revue des modules 3.2.P.5


    • Gestion du laboratoire analytique
    o Suivi des “OOS“, Non Conformités, Déviations, Dérogations, “CAPA“
    o Gestion des “Change Control“
    o Suivi des indicateurs Qualité
    o Gestion des moyens humains et matériels du laboratoire (définition des budgets et investissements)

  • Bertin Pharma - Responsable Département Contrôle Qualité Développement Analytique

    2014 - 2017 Gestion du Département Analytique (supervision de 10 à 12 personnes - techniciens et managers)

    • Supervision des projets analytiques
    o Préparation des devis, proposition d’études
    o Supervision des activités de développement / optimisation / validation
    o Rédaction / supervision des protocoles et rapports d’études
    o Gestion des études de stabilités, transfert de méthodes
    o Identification des impuretés inconnues
    o Définitions des nouvelles spécifications, rédaction documentation analytique
    o Investigation et résolution des problèmes analytiques rencontrés (troubleshooting)
    o Mise à jour des produits selon règlementation en vigueur (Pharmacopées, Guidelines ICH)


    • Gestion du laboratoire analytique
    o Suivi des “OOS“, Non Conformités, Déviations, “CAPA“
    o Gestion des “Change Control“
    o Gestion des moyens humains et matériels du laboratoire (définition des budgets et investissements)

  • Johnson&Johnson Santé Beauté France - Responsable Développement Analytique - CQ, R&D OTC Europe

    2003 - 2014 Gestion du laboratoire Développement Analytique (supervision de 12 à 15 personnes - techniciens et managers)

    • Gestion des activités analytiques liées au développement de nouveaux produits EMEA
    o Supervision des activités de développement / validation, études de stabilités …..
    o Gestion des projets en interne/externe
    o Suivi budgétaire (projets et investissements)

    • Gestion des activités analytiques liées au support des produits commercialisés EMAE
    o Mise à jour des produits selon règlementation en vigueur (Pharmacopées, Guidelines ICH)
    o Transfert de site, lots de validation
    o Suivi des « Change Control » analytiques et microbiologiques
    o Investigation et résolution des problèmes analytiques rencontrés sur les lots de routine
    o Réalisation d'audits sous traitants

    • Gestion du laboratoire analytique et des activités de Contrôle Qualité
    o Gestion des activités liées aux lots cliniques (analyses matières premières, produits finis)
    o Suivi du contrôle de l’eau purifiée et eau de ville
    o Rédaction des monographies de contrôle et bulletins d’analyses, rapports de stabilités
    o Gestion des moyens humains et matériels du laboratoire

  • MERIAL - Chargé d'Etudes Analytiques

    Lyon 2002 - 2002 Développement et validation d’une méthode de dosage de principes actifs par HPLC-UV
    Analyses de produits finis selon monographies de contrôle

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