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Laetitia MIALHE

Paris

En résumé

Bonjour,

Après une expérience réussie de plus de 10 ans en tant que administratice/gestionnaire de bases de données pour l'industrie pharmaceutique et une formation diplômante de responsable en production industrielle, j'ai acquis de solides connaissances et compétences liés à l'environnement exigeant du médicament.
Je ne suis réorientée en recherche clinique et occupe depuis bientôt 2 ans un poste de consultante chez Sanofi.
Je participe avec mon équipe à la création des SAS datasets SDTM CDISC.

Rôle:
Conformité/Standardisation des données au format CDISC SDTM ;
Mapping SDTM ; Revue des Standards/Spécificités des Metadata ; eCRF annoté ;
Coordination qualité des SDTM ; Expertise ;
Développement / Améliorations des programmes ;
Gestion et maintenance de la bibliothèque des programmes standards ; Validation des UAT ;
Vérification des SAS datasets, conformes au CDISC ;
Suivi du planning ; Communication ;
Participation aux meetings / working sessions CDISC SDTM ; Propositions d'améliorations

Je dispose de compétences en recherche fondamentale :
- Connaissances approfondies en chimie organique et synthèse,
- Chimie analytique,
- Pharmacologie,
- Stratégies de découverte et modes d’action des médicaments,
- Étude de brevets,
- Rédaction de rapports et présentation de résultats ;

ainsi qu'en recherche clinique :
- Réglementation (BPC,ICH)
- Méthodologie de essais cliniques (protocole, consentement éclairé...),
- Suivi des essais cliniques (effets secondaires...),
- Connaissances en statistiques (interprétation des données et des résultats) ;

et en informatique:
- Parfaite maîtrise d'Internet et du pack Office (Word, Powerpoint...),
- Parfaite maîtrise de la recherche documentaire/interrogation de bases de données (ChemInform, Scifinder...),
- Bonne maîtrise de Filemaker Pro, ChemDraw,
- Bonne maîtrise de bases de données relationnelles et du langage SQL,
- Bonne maîtrise des logiciels de biostatistiques SAS et R.

Mes compétences :
Bases de données
Management
R
Recherche clinique
SQL
SAS
CDISC SDTM
Gestion de projet

Entreprises

  • Sanofi - Coordination Qualité CDISC SDTM

    Paris 2016 - maintenant Conformité/Standardisation des données au format CDISC SDTM ;
    Mapping SDTM ; Revue des Standards/Spécificités des Metadata ; eCRF annoté ;
    Coordination qualité des SDTM ; Expertise ;
    Développement / Améliorations des programmes ;
    Gestion et maintenance de la bibliothèque des programmes standards ; Validation des UAT ;
    Suivi du planning ; Communication ;
    Participation aux meetings / working sessions CDISC SDTM ; Propositions d'améliorations

  • Becker Associates - Chimiste R&D - Analyste Programmeuse

    2011 - 2016

  • Becker Associates - Gestion de bases de données - Documentation - Rédaction Technique

    2005 - 2009 • Conception et validation des interfaces d’acquisition (masques de saisie) des données en conformité avec les procédures internes,
    • Réalisation de programmes informatiques (scripts, macros...),
    • Participation et amélioration continue des contrôles des données et des bases pour en vérifier la cohérence,
    • Suivi des études cliniques (effets secondaires, protocole…),
    • Veille technologique et scientifique (mises en place de nouveaux outils ou indicateurs...),
    • Bonne maîtrise des bases de données relationnelles,
    • Recueil de l’information auprès de sources scientifiques et règlementaires (Europe et Etranger),
    • Suivi et mise à jour de toute la documentation,
    • Saisies, corrections et validations des données, mises à jour permanentes des données,
    • Réponse aux demandes spécifiques d’informations,
    • Gestion de la documentation scientifique (GED) et mise en place des tableaux de bord, Indexation, Rédaction de rapports,
    • Langue de travail : anglais.

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