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Eric PERRINE

Marly-le-Roi

En résumé

Mes compétences :
LEAN
HPLC
GAMP
GMP
Six sigma
BPF
AMDEC
FMEA

Entreprises

  • GlaxoSmithkline - Ingénieur qualification/validation

    Marly-le-Roi 1992 - 2009 Responsable de projets de qualification/validation du développement pharmaceutique

    • Coordination d’équipes projets pluridisciplinaires :
    services analytiques, galénique, informatique, métrologie, assurance qualité, prestataires de service, fournisseurs.

    • Management de prestataires de service en qualification.

    • Supervision et mise en œuvre des revues de qualification de l'ensemble du parc d'équipements, du pilote galénique et des utilités qualifiées.

    • Responsable d'une base de données de 340 entités qualifiées.

    • Pilotage et réalisation de projets de qualification avec validation informatique des logiciels associés aux équipements, dans le respect des référentiels BPF, GMP, 21 CFR part11 et GAMP.
    ­- élaboration et approbation de cahiers des charges
    ­- revues documentaires de spécifications de conception et de SAT en collaboration avec les fournisseurs et les équipes techniques
    ­- création et gestion des plannings projets en accord avec le plan directeur de qualification
    ­- élaboration ou approbation de dossiers de qualification : VMP, analyse de criticité et de risques (type AMDEC), matrice de traçabilité, QI, QO, QP, rapport de qualification
    ­- supervision ou réalisation de tests de qualification
    ­- gestion des non-conformités : élaboration et résolution de plans d'actions correctives
    ­- formation des intervenants au processus de qualification et accompagnement lors des phases de tests

    • Préparation et participation aux inspections d'organismes réglementaires (AFSSAPS, FDA) et aux audits internes.

    • Gestion du changement (change control) appliquée aux entités qualifiées.

    Précédemment,

    Technicien supérieur de recherche au sein de l’unité Analytique du développement pharmaceutique

    • Responsabilité analytique sur des projets en phase préclinique jusqu’à phase III.

    • Conception de protocoles, rapports d'études, synthèse et communication des résultats.

    • Développement, optimisation et validation de méthodes analytiques, sur diverses formes galéniques : comprimé, suppositoire, forme à inhaler aérosol et poudre.

    • Vérification de nettoyage d’équipements et de salles d’un pilote galénique.

    • Responsable d’équipements de laboratoire avec suivi et réalisation des maintenances, contacts fournisseur et formations de nouveaux utilisateurs.

    • Elaboration et suivi de procédures dans le respect des BPF et GMP.

    • Mise en œuvre et optimisation d’un automate de laboratoire.

    • Mise en place d’une base de données analytique : définition des besoins, implémentation et formation des utilisateurs.

    • Formation de techniciens au sein de l’unité analytique.

Formations

Réseau

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