• Management de prestataires de service en qualification.
• Supervision et mise en œuvre des revues de qualification de l'ensemble du parc d'équipements, du pilote galénique et des utilités qualifiées.
• Responsable d'une base de données de 340 entités qualifiées.
• Pilotage et réalisation de projets de qualification avec validation informatique des logiciels associés aux équipements, dans le respect des référentiels BPF, GMP, 21 CFR part11 et GAMP.
- élaboration et approbation de cahiers des charges
- revues documentaires de spécifications de conception et de SAT en collaboration avec les fournisseurs et les équipes techniques
- création et gestion des plannings projets en accord avec le plan directeur de qualification
- élaboration ou approbation de dossiers de qualification : VMP, analyse de criticité et de risques (type AMDEC), matrice de traçabilité, QI, QO, QP, rapport de qualification
- supervision ou réalisation de tests de qualification
- gestion des non-conformités : élaboration et résolution de plans d'actions correctives
- formation des intervenants au processus de qualification et accompagnement lors des phases de tests
• Préparation et participation aux inspections d'organismes réglementaires (AFSSAPS, FDA) et aux audits internes.
• Gestion du changement (change control) appliquée aux entités qualifiées.
Précédemment,
Technicien supérieur de recherche au sein de l’unité Analytique du développement pharmaceutique
• Responsabilité analytique sur des projets en phase préclinique jusqu’à phase III.
• Conception de protocoles, rapports d'études, synthèse et communication des résultats.
• Développement, optimisation et validation de méthodes analytiques, sur diverses formes galéniques : comprimé, suppositoire, forme à inhaler aérosol et poudre.
• Vérification de nettoyage d’équipements et de salles d’un pilote galénique.
• Responsable d’équipements de laboratoire avec suivi et réalisation des maintenances, contacts fournisseur et formations de nouveaux utilisateurs.
• Elaboration et suivi de procédures dans le respect des BPF et GMP.
• Mise en œuvre et optimisation d’un automate de laboratoire.
• Mise en place d’une base de données analytique : définition des besoins, implémentation et formation des utilisateurs.
• Formation de techniciens au sein de l’unité analytique.
