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Fabrice GENTILE

EVRY

En résumé

Mes compétences :
Développement
Fermentation
Biotechnologies
Production
Management
GMP
BPF
Culture cellulaire

Entreprises

  • GLOBAL BIOENERGIES - Responsable Projets Fermentation

    EVRY 2014 - maintenant Missions :
     Développement et scale-up d’un procédé de production d’isobutène par fermentation.

    Réalisations :
    Etudes en bioréacteurs de 1 litre.
    Passage de l’échelle 1 litre à l’échelle 42 litres.
    Participation à la conception d’un bioréacteur pilote

  • LFB Biomanufacturing - Responsable de production

    Alès 2005 - 2013 De 2005 à 2013 :
    Responsable de production GMP,
    Développement de procédés
    LFB Biomanufacturing, Mabgène
    http://www.lfbbiomanufacturing.com/
    Activité : production d’anticorps monoclonaux pour essais cliniques (Europe)
    Effectif : 36 CA : 4,3 millions

    Développement de procédés de production (2005-2010) :

    Missions :
     Encadrement d’une équipe de 7 personnes : organisation de l’équipe, motivation du personnel axé sur les résultats à atteindre pour les différents projets.
    Optimisation des opérations unitaires de cultures de cellules animales.
    Optimisation des procédés de purification d’anticorps monoclonaux.
    Transfert des procédés dans l’unité de production et scale-up.
     Rédaction de rapports de développement.
    Réalisations :
    Développement d’un procédé de production d’un anticorps murin, transfert dans l’unité de production et scale-up de l’échelle 10 litres à 260 litres.
    Réalisation de lots de développement et de robustesse pour la production d’un anticorps humanisé à l’échelle 10 litres, transfert dans l’unité de production à l’échelle 260 litres et 1000 litres.
    Installation d’une ligne de bioréacteurs à usage unique jusqu’à l’échelle 1000 litres dans l’unité de production.
    Mise en œuvre de la production d’une IgM par culture perfusée.
    Transfert de technologies permettant la mise en œuvre de cultures de cellules souches embryonnaires humaines.
    Rédaction de rapports de développement en anglais pour des clients anglo-saxons.

    Production de lots cliniques GMP (2005 à ce jour) :

    Missions :
     Encadrement d’une équipe de 8 personnes.
    Organisation de l’équipe : définition des profils de poste, des objectifs annuels orientés vers la stratégie globale de la société. Motivation des collaborateurs autour des axes prioritaires définis.
    Production d’anticorps monoclonaux pour essais cliniques.
    Planification de la production.
    Respect des procédures BPF.
    Mise en place d’audits internes avec l’Assurance Qualité.
    Vérification des Master Batch Record et des dossiers de lots.
    Formation du personnel.

    Analyse des déviations et définition des actions correctives avec l'Assurance Qualité et la Production.
     Responsable de 2 projets (Participation à la rédaction de devis, planification, gestion des ressources, suivi des livrables).
     Présentations de résultats en anglais pour les clients anglo-saxons.

    Réalisations :
    Production de lots ATU et cliniques de phase I, phase II et phase III d’un anticorps monoclonal murin.
    Réalisation de lots cliniques de phase I et II d’anticorps humanisés à l’échelle 260 et 1000 litres.
    Réalisation de banques cellulaires de cellules souches embryonnaires humaines.
    Mise en place d’une stratégie de qualification et de validation du nettoyage des équipements de production : bioréacteurs, automates de chromatographie.
    Etablissement des budgets prévisionnels annuels (de l’ordre de 150 k€).
    Réalisation d’audits internes dans la zone de production en activité et au repos.
    Mise en place d’actions qualité en production ayant participé aux succès de 3 inspections :
    - 2006 : certifié conforme au chapitre 19 partie II des BPF (inspection AFSSAPS)
    - 2009 : certifié conforme à la partie II des BPF (inspection AFSSAPS)
    - 2011 : Mock inspection FDA
    Suivi de projets : 1 projet piloté de la phase de développement jusqu’à la réalisation des lots de phase III, 1 projet mené jusqu’à la réalisation de la phase II.

  • Eurogentec - Responsable Fermentation GMP, Responsable Transfert de Procédés de Fermentation

    Liège 2001 - 2005 Eurogentec
    http://www.eurogentec.com/countryselector.html
    Activité : production de protéines recombinantes pour essais cliniques (Europe : 60 % de clients anglo-saxons)
    Effectif : 400 CA : 48 millions

    Responsable Fermentation GMP (2001-2005) :

    Missions :
    Encadrement d’une équipe de 5 personnes.
    Production de protéines recombinantes par culture de cellules procaryotes et de cellules de levure.
    Respect des GMP.
    Planification des opérations de fermentation.
    Vérification des dossiers de lots.
    Analyse des déviations et définition des actions correctives.

    Réalisations :
    Production de lots cliniques pour 5 projets, dont 2 en phase III.

    Rédaction de la documentation de production (Master Batch Record, Rapports de production). De nombreux rapports de production était rédigés en anglais car les clients étaient en majorité anglo-saxons.
    Approbation technique des dossiers de lots.
    Présentation des résultats de production en anglais lors de réunions clients.

    Responsable Transfert de procédés de fermentation :

    Missions :
    Réalisation de la fin du développement des procédés de fermentation.
    Assurer la réalisation de lots de robustesse avant transfert dans l’unité de production.

    Réalisations :
    Optimisation de 2 procédés de fermentation.
    Présentation des résultats en anglais lors de réunions clients.
    Transfert de ces 2 procédés dans l’unité de production ayant permis la réalisation des premiers lots cliniques de phase I.

  • IUT de Caen, département Génie Chimique - Enseignant

    1999 - 2001 IUT de Caen, département Génie Chimique
    http://iut-caen.unicaen.fr/d-u-t-/genie-chimique-genie-des-procedes/

    Missions :
    Direction des études de première année.
    Elaboration des cours de microbiologie.
    Microbiologie : cours magistraux, Travaux dirigés, Travaux pratiques.
    Génie Biochimique : Travaux dirigés, Travaux pratiques.
    Chimie : Travaux pratiques.

    Réalisations :
    Organisation de réunions pédagogiques pour la première année.
    Planification des enseignements de première année.
    Génie Biochimique pour la deuxième année :
    Travaux dirigés : Réacteurs enzymatiques : limitations diffusionnelles externes et internes, réacteurs à enzymes immobilisées. Réacteurs microbiens : paramètres cinétiques, recyclage cellulaire.
    Travaux pratiques : Dessalage par électrodialyse, Distribution des temps de séjour (DTS), Fermentation en réacteur de 2 litres.
    Microbiologie pour la deuxième année:
    Cours magistraux: Bactéries, champignons microscopiques, virus, métabolisme, nutrition et croissance des micro-organismes, hygiène et sécurité.
    Travaux dirigés et travaux pratiques : Colorations, isolements, dénombrements, antibiogrammes, contrôles microbiologiques (surfaces, air), bactériophages, types respiratoires, métabolisme oxydatif et fermentatif, identification des entérobactéries (galeries API 20 E).

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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