Groupe Batteur / Laboratoires Gilbert
- Chargé d'affaires réglementaire
2012 - maintenant
• Rédaction des dossiers d’enregistrement, de variation et de renouvellement pour les Médicaments et Dispositifs médicaux
• Gestion et suivi des AMM dans les pays d’Europe de l’Est, Asie centrale, Russie, Afrique francophone, Maghreb, Moyen-Orient, Amérique du Sud
• Notifications de dispositifs médicaux en Europe
• Rédaction des dossiers au format CTD pour les pays d'exportation
• Mise en place de stratégies réglementaires pour le développement de nouveaux produits à l’export
• Planification des enregistrements avec le service commercial export et les partenaires locaux
• Validation des plans de stabilité ICH, zones I à IV
• Gestion anticipée des besoins réglementaires des projets de développement
• Veille réglementaire
• Rédaction de procédures
• Obtention de Certificats de Libre Vente auprès des autorités de santé
• Légalisation des documents
• Conformité réglementaire des étiquetages, brochures et supports promotionnels Europe et grand export
