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Biomerieux
MARCY-L'ETOILE
maintenant
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Genzyme sanofi
- Chargé Assurance Qualité Projet
2014 - 2016
Participation aux stratégies de qualification projet. Revue des protocoles, rapports et plan de qualification. Revue des test de Commissioning (FAT, SAT). Gestion et suivi des non-conformités, déviations et change control. Etablissement et suivi des indicateurs projet.
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ProLySP
- Responsable Qualité et Métrologie
2013 - 2014
Mise en place d'un Système de Management de la Qualité en vue d'une certification ISO 9001 fin 2014
Gestion du parc matériel ( métrologie, immatriculation, prestataires métrologiques, qualification)
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AKKA Technologie
- Ingénieur qualité operations / Spécialiste Qualification Validation
Paris
2010 - 2013
- Gestion et suivi des non-conformités et déviations
- Etude des demandes de Change Control et animations des comités
- Détermination des plan d’actions et suivi des CAPA
- Approbation des protocoles et rapports de qualification des équipements et validation des procédés (eau purifiée, locaux, HVAC, station de décontamination, autoclaves de stérilisation/décontamination, machine à laver, cabine de lavage, isolateur, gaz pharmaceutiques, vapeur propre et équipements de laboratoire (COTmètre, congélateur, pompe, aérobiocollecteur, étuves….)
- Rédaction/Révision de procédures Qualité
- Préparation et participation aux audits internes
- Vérification des Rapports de Contrôle Technique des équipements
Clients principaux : sanofi pasteur Neuville sur Saône , bioMérieux Craponne
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SEGULA
- Ingénieur qualification
Nanterre
2009 - 2010
- Rédaction de protocoles de commissioning et qualification sur distillateur d’Eau Pour Préparation Injectable et générateur de vapeur propre
- Mise en place et mise en application de la stratégie de Commissioning/Qualification
- Rédaction des documents directeurs (PMV, Plan de commissioning, Plans de Qualification)
- Gestion des anomalies et modifications des systèmes du projet
- Coordination avec les services supports (HSE, Assurance Qualité, Services Techniques,…)
Clients principaux : sanofi pasteur Marcy, sanofi pasteur Neuville sur Saône
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Expatriation familiale
- Expatriation familiale
2007 - 2008
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Jacobs France
- Leader Commissioning Qualification
Pasadena
2006 - 2006
- Rédaction des PMV et des analyses de risques
- Etablissement du planning des tests de qualification
- Rédaction et exécution des protocoles de QI, QO et QP et rapport associés (Eau Purifiée, Eau Pour Préparation Injectable, Vapeur Propre, HVAC, locaux)
client : GSK
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Technip
- Leader Commissioning Qualification
Paris
2005 - 2006
- Rédaction du Validation Master Plan, plan de qualification et analyses d’impact et de criticité
- Rédaction et exécution des protocoles de QC, QI, QO et QP et rapports associés
- Optimisation des protocoles de commissioning avec ceux de qualification
- Encadrement d'équipes d'ingénieurs qualification
- Vérification de la conformité des protocoles selon les procédures internes
- Traitement des Change Control impactés par le projet
- Participation du planning qualification
- Planification, suivi d’avancement documentaires et réalisation des tests,
- Coordination avec équipe de projet engineering et les services internes du client
Equipements : locaux, HVAC, laverie, flux laminaires, laveuse, tunnel de dépyrogénation remplisseuse flacons, eau glycolée
clients : BMS Epernon, sanofi pasteur Val de Rueil, LFB Lille
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SOLVAY PHARMACEUTICALS
- Technicienne Qualification Validation
Paris
2000 - 2005
- Rédaction des protocoles de qualification/validation et vérification de ceux-ci si rédigés par des tiers
- Réalisation, reporting et suivi des qualifications (QC, QI, QO, QP) des équipements de formulation, conditionnement, utilités, HVAC, locaux
- Supervision et interlocutrice principale du sous-traitant de qualification
- Planification et coordination des différents intervenants internes
- Formation des testeurs et témoins aux Bonnes Pratiques de Qualification
- Mise au point avec les fournisseurs des dossiers de qualification (protocoles, plan qualité, rapports)
- Rassemblement et organisation des dossiers de qualification pour archivage
- Participation à la validation de nettoyage d’une ligne de conditionnement
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BOEHRINGER INGELHEIM
- Technicienne conditionnement
Paris Cedex 13
1997 - 2000
- Préparation, suivi et contrôle de la production et élaboration des procédures de ligne
- Réalisation des changements de formats et réglages et maintenance 1er niveau
