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Manon GILBERT

Saint-Germain-en-Laye

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En résumé

Mes compétences :
BPF
FDA

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Entreprises

  • Genzyme - Chargée de Validation

    Saint-Germain-en-Laye 2015 - maintenant

  • Sanofi Pasteur - COORDINATEUR - GESTION DES BIENS DE PRODUCTION

    Lyon 2014 - 2014 - Harmonisation procédures de gestion environnementale inter-bâtiments
    - Gestion du maintien de l’état qualifié des équipements
    - Validation de nettoyage nouveaux équipements de production

  • Genzyme - Chargée de Projet Validation - Lyon Gerland, 69.

    Saint-Germain-en-Laye 2011 - 2013 Validation de Procédé – Thymoglobuline ® :
    - Définition des stratégies de validation (procédé et nettoyage) : Master Plan.
    - Rédaction de protocoles de validation
    - Coordination inter-services des exécutions et suivi des exécutions terrain
    - Compilation des données brutes, traitement des déviations et non-conformités
    - Rédaction des rapports de validation
    - Présentation des validations lors des inspections des autorités de santé

    Qualification d’équipement (FAT/SAT, QI/QO QP)
    - Analyse d’impact des modifications sur l’état qualifié.
    - Mise en place de la documentation support de requalification après modification
    - Suivi des exécutions terrains
    - Support à la mise en service du pilote : Approbation de protocole et rapports
    (thermorégulateur, machine à laver, skid NEP, centrifugeuse, cuves, pompes).Validation de Procédé

  • GUERBET - Ingénieur Développement industriel - Aulnay sous bois, 93.

    Villepinte 2009 - 2011 Développement Industriel Pharmaceutique - Support à la Production

    Projet Pesée / Préparatoire :
    Transfert et validation de procédés de fabrication dans de nouvelles installations industrielles.

    - Analyse de risques du procédé, protocole de validation, dossiers de lots.
    - Formation des opérateurs aux nouveaux procédés de fabrication.
    - Planification et suivi des fabrications des lots de validation
    - Rapport de validation des procédés.

    Support à la production : Dossiers de lot de routine, expertises techniques sur déviations des lots de routine, validation nouveau fournisseur de principe actif.

  • SBM Formulation - Ingénieur développement - Béziers, 34.

    Clenay 2008 - 2008 Développement / Optimisation de formules et de procédés de fabrication de granulés dispersables par extrusion (anti-limaces, anti-taupins). Echelle pilote.

  • GlaxoSmithKline - Ingénieur chimiste procédés – Angleterre - Stevenage

    Marly-le-Roi 2006 - 2007 Développement de procédés chimiques au sein de l’usine pilote (4 à 100 Kg).

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